Los americanos están volviéndose más familiares con el movimiento del derecho a reparar que está sacudiendo industrias desde la agricultura hasta la electrónica de consumo. La noción es que los consumidores deberían ser empoderados para contratar a quien quieran para arreglar sus propias tecnologías, independientemente de la experiencia o supervisión.
De hecho, ¡para el 2025, los 50 estados han propuesto alguna forma de legislación sobre el derecho a reparar! Eso probablemente se debe a que, en la superficie, el concepto promete beneficios significativos. Sin embargo, como con muchas ideas bien intencionadas, la prueba está en el pudín.
Lamentablemente, como dijo HL Mencken: “Para cada problema complejo hay una respuesta que es clara, simple y errónea”. La implementación generalizada del derecho a reparar presenta una serie de desafíos que necesitan consideración cuidadosa. Desde navegar leyes de propiedad intelectual complejas, hasta garantizar que se cumplan estándares de seguridad para productos regulados, hay numerosos obstáculos que deben abordarse antes de que este movimiento pueda cumplir verdaderamente con su promesa.
Así que, mientras las cámaras estatales en todo el país intentan asegurar una victoria al otorgar mayor autonomía a los consumidores, es imperativo que los legisladores aborden la redacción de estas políticas con prudencia y precisión. Un lenguaje demasiado amplio podría socavar involuntariamente estándares de seguridad críticos para productos esenciales en los que el público depende, como dispositivos médicos complejos.
¡Bienvenido a mi mundo! Como ex comisionado asociado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos, supervisamos regulaciones en torno a tecnologías de la salud y los estándares de calidad que ayudan a los fabricantes a llevar tecnologías seguras e innovadoras al mercado, y mantenerlas seguras y efectivas. Es importante destacar que, en una era donde la tecnología juega un papel fundamental en la prestación de atención médica y los resultados, mantener la seguridad de los pacientes es de preocupación primordial.
Pero aquí está el problema.
Los fabricantes de dispositivos médicos están obligados a seguir los estándares más altos, las tiendas de reparación de terceros no lo están. De hecho, los proveedores de servicios no regulados no están obligados a informar sobre eventos adversos derivados de su trabajo porque no caen bajo la jurisdicción de la FDA. Por lo tanto, no solo hay un peligroso vacío regulatorio, sino que crear el derecho legal a reparar en este espacio crearía una laguna que pone en peligro vidas. Y una invisible además.
Aunque las leyes de derecho a reparar difieren entre estados, muchos proyectos de ley propuestos cubren ampliamente todo tipo de electrónicos digitales. Tal política general que inadvertidamente permite reparaciones no reguladas en dispositivos médicos regulados por la FDA pone en peligro la seguridad de los pacientes.
Por lo tanto, la llamada regular a los legisladores para crear exenciones especiales para la tecnología de dispositivos médicos es la decisión inteligente.
Pero ahora, algunos estados han adoptado extrañamente un enfoque deliberado en emparejar directamente el derecho a reparar con dispositivos médicos. ¿A quién beneficia? ¡No a los pacientes!
En febrero, Vermont introdujo un proyecto de ley específico de derecho a reparar dispositivos médicos, que alentaría a los reparadores de terceros a realizar reparaciones de dispositivos en hospitales sin programas de capacitación verificados, supervisión regulatoria o requisitos regulares de informes. En marzo, Carolina del Norte introdujo una política similar, que requiere que los fabricantes originales proporcionen a los proveedores de servicios no regulados su propia información de reparación y manuales propietarios. Esto es una receta para el desastre.
La pregunta que debemos hacernos es, ¿cómo pueden los médicos y pacientes estar lo suficientemente seguros de que los proveedores completamente ignorantes del proceso de la FDA para reparar e informar pueden recalibrar adecuadamente máquinas que salvan vidas? ¿Es realmente el lugar correcto para argumentar que “cualquiera puede hacerlo”?
Para empeorar las cosas, estas piezas de legislación a menudo se confunden con leyes de derecho a intentar, que permiten a los pacientes terminales acceder a medicamentos experimentales que aún no han sido aprobados por la FDA. El derecho a intentar está respaldado por la ley federal. No es lo mismo que el derecho a reparar. Ni siquiera cerca.
A medida que continúan las sesiones legislativas, los legisladores deben considerar los graves riesgos asociados con políticas de derecho a reparar peligrosamente amplias y asegurar exenciones para dispositivos médicos antes de que sea demasiado tarde. La seguridad del paciente debe ser lo primero, siempre. Sin excepciones.