Dondequiera que mires últimamente, cada solución tecnológica de atención médica parece incorporar alguna forma de IA que promete mejorar la experiencia del clínico. Hay algunos casos de uso valiosos de IA en el espacio del proveedor, sin lugar a dudas. Los secretarios de IA ambiental, por ejemplo, generalmente han sido recibidos con los brazos abiertos entre los proveedores, ya que reducen las cargas administrativas y liberan más tiempo para pasar con el paciente.
Pero muchas iteraciones de IA están dentro de un ámbito que se siente como el Viejo Oeste, donde abundan afirmaciones audaces pero no están respaldadas por investigación clínica o supervisión regulatoria. Sin embargo, no es sorprendente, ya que muchas compañías que ofrecen IA preferirían no someterse a los rigurosos procedimientos y a la inversión de tiempo significativa para obtener la aprobación regulatoria.
Las consecuencias de una IA que no está controlada pueden no ser tan graves en otras industrias, pero en el sector de la atención médica, un algoritmo defectuoso puede ser cuestión de vida o muerte. A medida que la atención médica se satura de soluciones de IA que difuminan la línea entre lo regulado y lo que no lo está, los clínicos han quedado en la oscuridad y están resistiendo. En un ejemplo reciente, las enfermeras en San Francisco protestaron por el uso de la IA de Kaiser Permanente, afirmando que la tecnología está degradando y devaluando el papel de las enfermeras, poniendo en riesgo la seguridad del paciente. Es importante tener en cuenta que su preocupación se dirige específicamente a las formas de IA “no probadas”, lo que debería ser una llamada de atención para las compañías que dudan en obtener la aprobación regulatoria.
El mercado necesita orientación sobre cómo navegar por el panorama de la IA con tantos actores que hacen afirmaciones audaces pero no fundamentadas. Una de las cosas más inteligentes que las compañías que ofrecen IA pueden hacer es reconocer el valor de la validación clínica y la regulación, que es fundamental para ganarse la confianza de los clínicos y garantizar la seguridad de sus productos. Esto, combinado con un enfoque reflexivo para la gestión del cambio, creará un terreno de juego nivelado donde la coexistencia de la IA y los clínicos llevará la atención médica al siguiente nivel.
Abordar el desarrollo de la IA a través de una lente de calidad regulatoria
Cuando se inicia el camino hacia la aprobación de la FDA, las compañías deben tener un objetivo claro sobre lo que están tratando de demostrar y ser capaces de articular el valor clínico que están tratando de ofrecer. La capacidad de demostrar que una solución está impactando positivamente en la atención de un paciente y no está creando problemas de seguridad para el paciente es crucial. Comprometerse con estos principios fundamentales desde el principio garantiza que haya un nivel de responsabilidad incorporado en los modelos de IA.
Las compañías de Software como Servicio (SaaS) también deben tener una idea general del enfoque de la FDA para la aprobación de dispositivos médicos, que mide la calidad del proceso de desarrollo de extremo a extremo, incluidos los estudios de validación clínica realizados en poblaciones de pacientes del mundo real. Además, los requisitos de vigilancia poscomercial garantizan la seguridad y el rendimiento continuo de los dispositivos mientras están en el mercado. Tener esta información puede informar el desarrollo de IA que está diseñada, desarrollada, probada y validada con al menos el mismo rigor que los dispositivos que sus clientes probablemente ya estén usando.
Desarrollar una sólida relación de trabajo con la FDA también es clave. Traer a un consultor regulatorio que sepa cómo navegar por el proceso es una excelente manera de poner en marcha esta relación. El valor de esto es doble, ya que la compañía obtiene información valiosa y los reguladores reciben presentaciones que cumplen con sus especificaciones exactas. Esto es particularmente beneficioso para la FDA, ya que se enfrentan a un aluvión de soluciones de IA que llegan al mercado.
Reforzar la calidad regulatoria con la gestión del cambio
Una vez que una compañía se compromete con el proceso regulatorio, el éxito de implementar una solución clínica de IA depende de la gestión del cambio humano que acompaña para garantizar que los clínicos adopten la solución en su flujo de trabajo diario. Parte del proceso regulatorio implica probar la solución en entornos del mundo real e idealmente incorporar la retroalimentación de los clínicos. Esto no es algo que deba terminar una vez que se aprueba una solución, las organizaciones de atención médica deben seguir trabajando con los desarrolladores de IA para comprender cómo implementar la herramienta de manera práctica. Sea consciente de la perspectiva individual del clínico para asegurar que sus vidas mejoren gracias a la solución y que la seguridad y los resultados de los pacientes también mejoren.
Tal vez el mensaje más importante a transmitir durante la implementación es que la solución no está allí para reemplazar al clínico, sino que está destinada a complementar y permitir al clínico ejercer en lo más alto de su licencia. Enfatice el valor agregado: no es solo otra pieza de tecnología que se interpone y obstaculiza la capacidad de los clínicos, sino que está mejorando su manejo de los pacientes. La verdadera oportunidad con la IA es que permite a los clínicos volver a hacer las cosas para las que fueron capacitados, y que disfrutan haciendo. La IA puede manejar las tareas repetitivas y prescriptivas que abruman a los clínicos, dejándoles más tiempo enfocados en la atención directa al paciente. Este concepto está en el núcleo de por qué se convirtieron en clínicos en primer lugar.
Actualizar los estándares regulatorios para promover la seguridad de los pacientes
Es hora de mejorar el marco regulatorio actual y adaptarlo a enfoques contemporáneos. Regular la IA debería considerarse como un espectro. Las soluciones que abordan procesos manuales de oficina trasera ciertamente necesitan supervisión y restricciones sobre cómo se comercializan, pero su nivel de riesgo difiere de soluciones orientadas clínicamente usadas junto a los clínicos. Las soluciones clínicas y otras formas de IA que se consideran más consecuentes requieren las protecciones adecuadas para garantizar que la seguridad del paciente y la calidad de la atención no se vean perjudicadas en el proceso. Los organismos reguladores como la FDA tienen un ancho de banda limitado, por lo que un enfoque escalonado ayuda a triar y priorizar la revisión de la IA que lleva un mayor riesgo.
Regular estas soluciones garantiza que se implementen con un fuerte respeto por la seguridad del paciente y se mantenga el mantra de la OMS de “no hacer daño”. En última instancia, la perseverancia es la clave para optimizar la calidad de la atención. Estos procesos no suceden de la noche a la mañana, requieren una inversión significativa y paciencia. Para aprovechar la IA en entornos clínicos, las organizaciones de atención médica deben comprometerse con esto a largo plazo.
Foto: Carol Yepes, getty Images
Paul Roscoe es el CEO de CLEW Medical, que ofrece los primeros modelos predictivos clínicos basados en IA aprobados por la FDA para la atención de alta intensidad. Antes de CLEW, Paul fue CEO de Trinda Health y fue responsable de establecer a la compañía como líder de la industria en soluciones de documentación clínica orientadas a la calidad. Antes de esto, Paul fue CEO y cofundador de Docent Health, después de haber sido CEO de Crimson, una empresa del Advisory Board. Paul también ocupó cargos ejecutivos en el Grupo de Soluciones de Salud de Microsoft, VisionWare (adquirida por Civica) y Sybase (adquirida por SAP). A lo largo de su carrera, Paul ha establecido un historial ejemplar de construir y escalar organizaciones que brindan un valor significativo a los clientes de atención médica en todo el mundo.
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