Tras la reciente decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de retrasar la aprobación de la terapia asistida por MDMA para el trastorno de estrés postraumático, el camino por delante se ha vuelto menos directo para el campo de los medicamentos psicodélicos. Pero esto no es el fin del camino, según un panel de expertos la semana pasada en la conferencia HLTH 2024 en Las Vegas.
La nueva solicitud de medicamento fue presentada por Lykos Therapeutics y habría sido la primera opción de tratamiento nueva para el TEPT en más de dos décadas, según la empresa. El fármaco se habría proporcionado con terapia de conversación. La FDA solicitó en agosto que la empresa realice un ensayo adicional de Fase 3 para evaluar la seguridad del tratamiento. La elección de la agencia se produjo después de que un comité asesor independiente citara varias preocupaciones, incluidos estudios mal diseñados y acusaciones de mala conducta sexual durante un ensayo clínico de fase intermedia, según NBC News.
Cuando Shereef Elnahal, subsecretario de salud en el Departamento de Asuntos de Veteranos de EE. UU., escuchó la noticia, no se sintió “muy bien”, dijo en HLTH. Eso se debe a que los veteranos le han estado diciendo desde el “día uno” de su trabajo que esta línea de terapia podría ser “revolucionaria”. Sin embargo, dijo que la investigación que está realizando el VA podría responder algunas de las preguntas que planteó el comité asesor de la FDA. Por ejemplo, la organización está financiando un estudio en el sistema de atención médica VA Rhode Island que está examinando a veteranos con trastorno por consumo de alcohol comórbido y veteranos con TEPT.
“Las dos condiciones al mismo tiempo, un brazo de placebo digital aleatorio y un brazo terapéutico”, dijo en el panel. “El brazo terapéutico se parece mucho al estudio de Lyko, pero el brazo de placebo tiene MDMA de baja dosis como placebo para abordar lo que la FDA [comité asesor] había identificado como un problema funcional de cegamiento, lo que significa que las personas que estaban en el brazo de placebo sabían más o menos que estaban porque no sentían los efectos muy obvios del medicamento. Así que estamos empezando a tapar algunas de las lagunas que la FDA identificó para mejorar la ciencia e intentar acelerar lo más posible para que más veteranos obtengan esta nueva línea de terapia”.
También hay algunos esfuerzos de los estados para avanzar en la terapia asistida por psicodélicos. Por ejemplo, la Legislatura del Estado de Arizona asignó $5 millones para la investigación de psilocibina (o setas) dedicada al TEPT entre veteranos, señaló Kyrsten Sinema, senadora de EE. UU. en Arizona.
Dicho esto, todavía es importante obtener la aprobación de la FDA, agregó.
“Solo a través de la aprobación de la FDA podemos finalmente hacer que estos medicamentos estén ampliamente disponibles en todo el país de manera segura, no solo para veteranos y personas que sufren de TEPT, sino también para individuos que son víctimas de agresión sexual, individuos que han tenido infancias traumáticas”, argumentó Sinema.
Sinema también señaló que si bien existen otros tratamientos para el TEPT, no son muy efectivos. Por ejemplo, en la terapia de exposición (en la que las personas son gradualmente expuestas a situaciones que temen), las personas tienen que revivir su trauma una y otra vez. Esto conduce a altas tasas de abandono. Con los psicodélicos, los pacientes están procesando su trauma, en lugar de “reinjuriar al yo y a la psiquis una y otra vez”.
Cuando se le preguntó qué está haciendo el Congreso con respecto a la terapia asistida por psicodélicos, el congresista Morgan Luttrell respondió que se trata de un “escenario de gatear, caminar, correr”. Señaló que él mismo ha tomado estos medicamentos y es un gran defensor de ellos.
“No queremos abrumar el sistema porque aunque estos medicamentos han existido durante siglos, es un concepto muy nuevo, especialmente para los miembros del Congreso que representan a su base. … Tengo que tener estas conversaciones con los miembros para no solo mostrarles la ciencia y los datos que se recopilan, sino también compartir mi experiencia personal y por qué es tan importante que avancemos”, dijo. “Hemos establecido legislación y fondos para el VA y para el Departamento de Defensa. Pero nuevamente, creo que si presionamos demasiado, demasiado rápido, se romperá, y no queremos hacer esto. Estamos hablando de vidas aquí”.
Si la aprobación de la FDA de la terapia asistida por MDMA para el TEPT se materializa, todavía queda la pregunta de cómo pagará la industria de la salud, señaló Ruth Reader, reportera de salud y tecnología en Politico y moderadora del panel. Debido a problemas con la mala conducta sexual, es posible que se necesiten dos terapeutas para el tratamiento, lo que sería costoso.
Sinema respondió que hay más solicitudes de ensayos que van a la FDA para entornos grupales, lo que haría que el tratamiento fuera más barato.
“En Arizona, hay una organización sin fines de lucro, Scottsdale Research Institute, que se está preparando para realizar un ensayo para MDMA en un entorno grupal, también estudiando la psilocibina en un entorno grupal, que le permite tener dos terapeutas, pero también le permite a varias personas experimentar su propia experiencia terapéutica en un entorno compartido. … Creo que hay un mundo en el que esto pueda volverse disponible y asequible”, dijo. “Un gran problema, por supuesto, después de la aprobación de la FDA para todas las clases de psicodélicos es cómo comenzamos a obtener cobertura de seguros para que las personas puedan acceder a esto”.
Luttrell también señaló que la terapia asistida por psicodélicos está destinada a un “grupo selecto de individuos”, no a un mercado más amplio.
Foto: HLTH