La aprobación de la FDA de una prueba de sangre de Guardant Health que detecta cáncer colorrectal la convierte en la primera biopsia líquida aprobada para este tipo de cáncer, allanando el camino para hacer que esta prueba sea más accesible para más personas. Pero la comercialización será un desafío ya que la nueva prueba no se espera que se convierta en la primera o incluso la segunda opción de detección para los pacientes.
La aprobación anunciada el lunes para la prueba, llamada Shield, cubre la detección de adultos de 45 años en adelante con riesgo promedio de cáncer colorrectal. El cáncer colorrectal es el tercer tipo de cáncer más común en los EE. UU., excluyendo los cánceres de piel, según la Sociedad Americana del Cáncer. Para hombres y mujeres combinados, es la segunda causa más común de muerte por cáncer.
El cáncer colorrectal es tratable cuando se detecta temprano, pero alrededor de un tercio de la población de los EE. UU. no está al día con la detección. Las colonoscopias son la primera opción de detección, pero muchos pacientes eligen no someterse al procedimiento invasivo. Los kits de pruebas en el hogar, que brindan a los pacientes una forma de recolectar una muestra de heces y enviarla a un laboratorio para su análisis, ofrecen una alternativa menos invasiva. En 2014, la aprobación de la FDA de Cologuard convirtió ese producto de Exact Sciences en la primera prueba no invasiva para detectar ADN de cáncer en una muestra de heces. La compañía con sede en Madison, Wisconsin, reportó $1.8 mil millones en ingresos por pruebas en 2023, un aumento de más del 30.8% en comparación con 2022. Mientras la cifra de ingresos incluye pruebas y servicios de laboratorio fuera de Cologuard, Exact Sciences atribuye el aumento de ingresos principalmente al aumento en las pruebas de Cologuard completadas.