El aumento del sitio surge como una respuesta dinámica a la creciente complejidad y volumen de los ensayos clínicos, y al desafío de los recursos limitados en los sitios de investigación clínica. Este modelo de soporte, que se basa en la estrategia comprobada de personal FSP utilizada por empresas farmacéuticas y CROs, aprovecha al personal especializado para apoyar los sitios de investigación clínica, aliviando la presión operativa, mejorando el rendimiento del sitio y permitiendo ensayos clínicos más rápidos y eficientes.
El personal del sitio de investigación clínica enfrenta desafíos persistentes que amenazan los plazos y resultados de los ensayos. Un estudio reciente del Centro Tufts para el Estudio del Desarrollo de Fármacos (CSDD) destacó puntos críticos, incluyendo un bajo rendimiento del sitio, dificultades en el reclutamiento de pacientes y retrasos en la finalización del ensayo. Según una reciente Encuesta del Paisaje del Sitio realizada por la Sociedad de Sitios de Investigación Clínica (SCRS), cerca del 50% de los sitios de investigación clínica operan con menos de tres meses de capital de trabajo. Además, la rotación de personal continúa obstaculizando el rendimiento del sitio, con un 53% de los sitios reportando tasas de rotación de personal anual entre el 1% y el 10%. Otro hallazgo crítico revela que el 80% de los ensayos clínicos no cumplen con los objetivos de inscripción a tiempo, lo que resulta en pérdidas estimadas de hasta $8 millones por día debido a retrasos.
El poder del aumento del sitio
El aumento del sitio aborda directamente estos desafíos al proporcionar personal especializado adaptado a las necesidades únicas de cada sitio clínico. Estos profesionales pueden trabajar de forma remota, en el sitio o en un modelo híbrido, cubriendo vacíos en roles de atención al paciente y administrativos. Los servicios de aumento del sitio se pueden aprovechar para apoyar el reclutamiento de pacientes, la selección, la gestión de datos, la coordinación de estudios y el soporte técnico para tecnologías específicas del ensayo.
Un beneficio clave del aumento del sitio es su flexibilidad. El personal puede ser desplegado cuando los recursos del sitio están saturados durante períodos de actividades de alto volumen o para tareas específicas como impulso de inscripción de pacientes, seguimiento a largo plazo o gestión de tecnología. Este modelo de recursos adaptable permite a los sitios de investigación centrarse en la atención de calidad al paciente mientras gestionan de manera más eficiente las tareas administrativas y optimizan los resultados exitosos del ensayo.
Servicios integrales de aumento del sitio
Los servicios de aumento del sitio abarcan una amplia gama de roles especializados, incluyendo tareas de atención al paciente como preselección, inscripción, actividades de visitas de estudio, educación y capacitación de pacientes, y otro soporte práctico. Las tareas administrativas y de gestión de datos incluyen entrada de datos, monitoreo de cumplimiento, reporte regulatorio, resolución de problemas técnicos para dispositivos y portales, documentación del estudio y preparación para auditorías. Además, roles de investigación especializados cubren evaluaciones clínicas, extracciones de sangre y administración de medicamentos, incluidas infusiones intravenosas por enfermeras de investigación u otros profesionales médicos calificados. Este modelo de recursos garantiza que los sitios clínicos puedan gestionar eficientemente sus cargas de trabajo complejas manteniendo altos estándares de atención al paciente e integridad de datos.
¿Abrir más sitios es la mejor solución?
Históricamente, la respuesta a la inscripción tardía y/o a la prolongación de los plazos del estudio ha sido abrir sitios de investigación adicionales. Sin embargo, este enfoque lleva tiempo, agrega recursos costosos y descuida la optimización de la productividad de los sitios existentes. Ofrecer aumento del sitio a los sitios existentes de alto rendimiento maximiza el éxito con recursos flexibles, en lugar de invertir tiempo y dinero en abrir y configurar sitios adicionales o en invertir en sitios con problemas de baja o incluso nula inscripción de pacientes.
Incluir proactivamente el aumento del sitio en los contratos/subvenciones de los sitios ahorraría tiempo y generar eficiencias que permitirían una mayor productividad para lograr hitos del estudio. Al fortalecer los sitios existentes, los investigadores principales están más incentivados a asumir nuevos ensayos independientemente de la complejidad y duración del ensayo.
Elegir el socio adecuado de aumento del sitio
Elegir un socio calificado de aumento del sitio es crucial para el éxito. Los proveedores con experiencia tienen una infraestructura sólida, personal capacitado y experiencia con tecnologías actuales que se alinean con las necesidades de los ensayos clínicos a nivel global. Un socio bien establecido fomenta un entorno colaborativo tanto con los patrocinadores como con los sitios, proporcionando miembros de equipo dedicados, optimizando las operaciones y cargas de trabajo.
El socio ideal de aumento del sitio extiende la experiencia a través de múltiples elementos del estudio, incluida la atención práctica al paciente, servicios de telemedicina, servicios de farmacia, gestión de la cadena de suministro y soporte del sistema informático, entre otros. Esta amplia experiencia puede facilitar el inicio de proyectos más eficientes y una gestión de ensayos más completa y cierre. Elegir al socio adecuado que tenga conocimiento del patrocinador, los proveedores y el sitio es clave para maximizar el retorno de la inversión.
Historias de éxito en el mundo real
Una historia de éxito notable involucró un área terapéutica competitiva donde el aumento del sitio permitió a un patrocinador superar a sus competidores. Inicialmente, se realizó un programa piloto de seis meses en varios países. Los resultados fueron inmediatos y sorprendentes. Los sitios que implementaron servicios de aumento vieron un aumento significativo en la inscripción de pacientes, la retención, una reducción de la carga de participación y una mayor satisfacción. Esto llevó al patrocinador a ofrecer el aumento del sitio a nivel global, demostrando facilidad de implementación, escalabilidad y mejores resultados del estudio.
El aumento del sitio puede ser óptimo para ensayos que involucran actividades clínicas de alto volumen o complejas, múltiples tecnologías, o áreas terapéuticas o poblaciones de pacientes muy competitivas.
Innovación a través de la colaboración
Comprender cómo los servicios de aumento del sitio podrían ser aprovechados para superar desafíos no es responsabilidad de una sola entidad. Las soluciones más creativas y efectivas surgen de la colaboración entre todas las partes interesadas: patrocinadores, CROs, proveedores de servicios y sitios de investigación, compartiendo ideas, abordando desafíos y construyendo estructuras de soporte integrales. La comunicación transparente y las expectativas claramente definidas son esenciales desde el principio.
Al fomentar la colaboración, mejorar la eficiencia operativa y reducir la carga del sitio, el aumento del sitio tiene el potencial de acelerar la investigación clínica, lo que en última instancia lleva terapias que cambian vidas a los pacientes de manera más rápida y eficiente. Un enfoque colaborativo y orientado a los resultados puede tener un impacto significativo en el futuro de los ensayos clínicos, asegurando un crecimiento sostenible y resultados exitosos para los pacientes.
Iniciar el diálogo sobre el aumento del sitio hoy para comenzar a construir un marco para intercambiar ideas, compartir las mejores prácticas y crear un modelo más escalable para los sitios que impacte positivamente en los resultados para los patrocinadores.
Foto: Blue Planet Studio, Getty Images
Robin Marcus es la Jefa de Desarrollo de Mercado Global de Ensayos Descentralizados de Marken y tiene más de 30 años de experiencia impulsando la optimización empresarial, abogando por la innovación y generando un rápido crecimiento de ingresos. Ha lanzado con éxito nuevos productos, divisiones y compañías que han superado los objetivos corporativos y ha construido equipos colaborativos y de alto rendimiento para ofrecer resultados en todo el sector sanitario.
En los últimos 10 años, Robin se ha centrado en la expansión global de los servicios de ensayos clínicos descentralizados (DCT), incluidos los servicios clínicos móviles, el consentimiento electrónico, eCOA/ePRO, telemedicina y dispositivos ambulatorios. La experiencia clínica de Robin y su experiencia trabajando en las industrias farmacéutica y biotecnológica son críticas para evaluar y desarrollar estrategias de DCT a nivel de empresa, cartera y estudio. Antes de unirse a Marken, Robin fue Directora de Estrategia en GlobalCare Clinical Trials y más tarde Directora Ejecutiva enfocada en la Implementación de DCT durante una adquisición por LabCorp Drug Development.
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