Los hospitales se destacan en el diseño de servicios adaptados a sus necesidades. Un centro de excelencia en cáncer pediátrico, por ejemplo, es probable que produzca resultados superiores debido a sus equipos robustos, experimentados y multifuncionales que están hiperenfocados en todas las fases del tratamiento. Estos profesionales de la salud son expertos en el pensamiento crítico necesario para resolver los innumerables problemas dinámicos y sutiles que afectan la atención de cada paciente.
Sin embargo, los departamentos dentro de los hospitales compiten por recursos limitados como financiación, espacio y personal, y deben reevaluar periódicamente su decisión de hacer versus comprar servicios. En el entorno competitivo actual, los sistemas hospitalarios y las compañías farmacéuticas recurren cada vez más a los centros de sangre para aprovechar sus conjuntos de habilidades específicos y redes colaborativas para expandir el acceso a terapias celulares y génicas (TCG). Esta asociación puede incluir el desarrollo potencial de tratamientos curativos hechos directamente a partir de materiales de pacientes o donantes, de varias maneras.
Los centros de sangre han apoyado tratamientos biológicos durante más de 80 años. Inicialmente, la sangre se recolectaba en hospitales, pero debido a la complejidad del cumplimiento de las BPM y al hecho de que la fabricación de biológicos generalmente no es parte de la misión principal de un hospital, la mayoría de los hospitales optaron por aprovechar la experiencia de los centros de sangre en la recolección y fabricación de componentes sanguíneos. Hoy en día, los centros de sangre proveen casi todo el suministro de sangre de EE. UU. y se asocian con hospitales, brindando una variedad de servicios que incluyen procedimientos de aféresis terapéutica, pruebas de referencia inmunohematológica, pruebas de antígenos leucocitarios humanos (HLA), servicios de extracción de órganos y tejidos y recolección y procesamiento de células madre.
Al igual que la experiencia concentrada y robusta mencionada en el centro de cáncer pediátrico, los centros de sangre entregan consistentemente servicios de alta calidad. Centrados en el reclutamiento, la recolección, la fabricación, la prueba y la distribución de productos biológicos, los centros de sangre emplean profesionales capacitados, incluidos enfermeras, médicos, tecnólogos y profesionales de calidad y regulación. Juntos, sobresalen en la gestión de logística compleja, entregando el producto correcto al paciente correcto en el momento correcto. Esto es especialmente cierto para instituciones acreditadas por la Asociación para el Avance de la Sangre y las Bioterapias (AABB) o la Fundación para la Acreditación de la Terapia Celular (FACT), que aseguran sistemas sólidos de gestión de calidad y familiaridad con los requisitos regulatorios.
Mientras que los hospitales pueden asociarse con otros hospitales para compartir servicios, esto puede complicarse debido a la competencia, la continuidad de la cobertura de seguro y el riesgo. Un sistema hospitalario puede ser renuente a aceptar el riesgo de recolectar o procesar productos para pacientes de otros hospitales, a menos que ese paciente sea transferido a ellos. En contraste, los centros de sangre son socios neutrales, ya que no compiten con los hospitales por pacientes. En cambio, complementan a los hospitales brindando una variedad enfocada de servicios especializados de alta calidad centrados en el paciente, lo que permite a los hospitales mantener relaciones primarias con los pacientes y sus familias.
Adecuado para el propósito
Cada hospital tiene su propia comunidad, misión, visión, objetivos estratégicos y cómo abordan el acceso a los servicios relacionados con las TCG. Algunos hospitales, especialmente los más grandes, han desarrollado todos los servicios requeridos por sí mismos. Sin embargo, los hospitales restantes buscan apoyo de uno o más socios externos como los centros de sangre en la “primera y última milla” de las TCG, de modo que los centros de sangre recolectan y procesan (incluido el almacenamiento y la emisión) el producto final para ellos.
Los expertos han advertido sobre el inminente tsunami de TCG y los hospitales están empezando a preguntarse cómo enfrentarán este desafío, y hasta qué punto podrán expandir sus capacidades actuales. Algunos primeros adoptantes respaldan la terapia con células CAR T para malignidades hematológicas pero están preocupados de no poder expandirse a otras indicaciones, como cánceres de tumores sólidos y enfermedades autoinmunes. Las farmacias, si bien se sienten cómodas manejando una variedad de biológicos (como anticuerpos monoclonales e interferón), en su mayoría no están preparadas para manejar productos celulares vivos, ya sean frescos o congelados. Tampoco es seguro que los laboratorios tradicionales de terapia celular estén equipados para recibir, descongelar, dosificar y emitir productos de TCG.
La mayoría de los hospitales entienden que actualmente hay escasez de personal capacitado en aféresis y laboratorio y se requieren meses a años de capacitación altamente especializada para ser totalmente funcional. Por lo tanto, será imposible para cada institución construir sus propias líneas de servicio de TCG. Agravando aún más el desafío está la capacitación adicional y el dominio de la recolección y procesamiento de TCG junto con los requisitos característicamente sutiles para cada tipo de TCG con licencia, sin mencionar que se requeriría una inversión en personal administrativo, de calidad, regulatorio, clínico y legal adicional para respaldar los servicios internamente.
A medida que estos problemas se cristalizan, los hospitales nos están reconociendo que actualmente están en capacidad y no pueden abordar adecuadamente los obstáculos necesarios para alcanzar un nivel de expertise requerido solo. Las asociaciones con los centros de sangre pueden adaptarse a las necesidades únicas de TCG de los hospitales, liberando recursos para que los hospitales hagan lo que mejor saben hacer: tratar a los pacientes.
Asociaciones evolutivas
En los primeros días de la terapia celular, un solo programa clínico trabajaba con un solo equipo de recolección y un solo laboratorio de terapia celular. Hoy, estas relaciones ya no son uno a uno, sino muchos a muchos. Un paciente puede ser tratado en una de varias ubicaciones afiliadas, incluidas la instalación principal y una clínica comunitaria más cercana, antes de que sus células sean recolectadas por uno de varios equipos potenciales y enviadas a un laboratorio aprobado por el proveedor específico de TCG para su procesamiento inicial, y luego a otra ubicación para la fabricación de CDMO, antes de ser devueltas al paciente.
Cada paso del proceso de TCG puede ser desacoplado y realizado por una entidad diferente. El modelo de negocio de los centros de sangre está diseñado para interactuar con los hospitales según sea necesario. Como un modelo de restaurante de comida rápida, los centros de sangre ofrecen opciones de autoservicio personalizables, de alta calidad, fijas y a la carta. Este modelo flexible y multipropósito puede satisfacer una variedad de necesidades de hospitales y pacientes, potencialmente expandiendo el acceso a terapias que los hospitales de otro modo no podrían ofrecer.
El futuro del acceso
Un tema candente actual en el espacio de TCG es la expansión del acceso de los pacientes. Teóricamente, todos en EE. UU. tienen acceso si pueden viajar a las instalaciones limitadas que brindan esta atención. La mayoría de estos centros de excelencia (instituciones académicas, centros integrales de cáncer y otros hospitales grandes) están concentrados a unas pocas cientos de millas de la costa, lo que significa que quedan grandes geografías donde las terapias son efectivamente inaccesibles.
Existe una necesidad urgente y creciente de tratar a los pacientes donde se encuentran. Los centros de excelencia suelen ser parte de una red de concentrador y radio, donde se ofrecen recursos especializados como colecciones de aféresis en una sola ubicación central. Esto significa que la infraestructura está subdesarrollada para ubicaciones satelitales, a 4 o 5 horas de distancia (o más) de la instalación principal. Los pacientes prefieren recibir la mayor parte de su atención en sus propias comunidades, ya que no solo es conveniente, sino que también les ayuda a mantener sus trabajos, permanecer en la escuela y estar rodeados de su sistema de apoyo.
Por ejemplo, apoyamos un ensayo clínico para pacientes pediátricos con errores genéticos congénitos en una de nuestras geografías. Entre hospitales locales, la institución principal que supervisa el ensayo clínico desde varios estados de distancia, y las ubicaciones de Vitalant, las familias pueden permanecer locales para la mayor parte, si no toda, su atención. En otro caso, un centro de tratamiento de cáncer recientemente decidió expandirse a un territorio que apoyamos. Al utilizar los recursos ya disponibles de la comunidad de centros de sangre, pudo comenzar a tratar a los pacientes rápidamente subcontratando las colecciones y el procesamiento, sin tener que gastar los recursos necesarios para implementar las líneas de servicios.
Los centros de sangre ya están posicionados para apoyar a los hospitales en todo EE. UU. Prosperan en ubicaciones donde los donantes pueden acceder fácilmente a ellos, lo que ha sido clave para optimizar la capacidad de recordación. Hoy en día, se ven centros de sangre arraigados en las comunidades locales, en centros comerciales y otras instalaciones de recolección independientes, en instalaciones de atención médica comunitaria y en unidades móviles que viajan donde se necesitan. Esta accesibilidad será crucial para los pacientes que viven a distancia de los grandes centros médicos, fuera de las ciudades. En el futuro, incluso podría ser posible programar servicios de aféresis en el hogar o coordinar una recolección durante una cita en su médico generalista local. Especialmente en una era de consolidación hospitalaria y reducción de instalaciones rurales, los hospitales necesitan utilizar herramientas como esta para servir mejor a sus comunidades y subrayar su relevancia.
Desde su inicio, los centros de sangre han compartido recursos a través de una “red de redes” organizada por organizaciones líderes de la industria como AABB y Blood Centers of America (BCA) para expandir el acceso a sangre salvadora donde sea necesario. Aprovechar estas relaciones para los nuevos productos de TCG es un próximo paso natural que permite a los hospitales apoyar a los pacientes que viven más lejos de las instalaciones principales de tratamiento.
Los centros de sangre brindan servicios de recolección de aféresis como servicios para pacientes hospitalizados y ambulatorios, utilizando el espacio del hospital o el suyo propio. Las camas hospitalarias para pacientes internos y ambulatorios son caras y a menudo escasas. La tendencia hacia la recolección ambulatoria en el espacio de los centros de sangre se espera que se expanda con el tiempo, especialmente a medida que los productos de TCG avanzan hacia la primera o segunda línea de tratamiento y los pacientes son tratados más temprano en la progresión de su enfermedad.
Es probable que siga la misma tendencia vista con el tratamiento de diálisis: hoy en día, se estima que aproximadamente el 85% de todos los tratamientos de diálisis en EE. UU. se realizan en instalaciones autónomas ambulatorias, aunque a principios de la década de 1960 se proporcionaban inicialmente como un servicio para pacientes internos. Algunas diálisis se pueden realizar en la oficina de un especialista, y lo mismo es cierto para la aféresis. Sin embargo, los centros de sangre ya tienen espacios para recolectar donantes de sangre, que pueden ser fácilmente modificados para recolectar pacientes. De hecho, muchos centros de sangre ya han construido espacios dedicados para la recolección de pacientes.
Terapias y modelos de tratamiento nuevos y emocionantes se están desarrollando y llevando al mercado rápidamente, combinados con un sistema de salud que lucha contra costos crecientes, recursos menguantes y escasez crítica de talento. Los centros de sangre están estratégicamente bien posicionados, con servicios flexibles, complementarios y expertos para apoyar a los hospitales, ya que llenan la brecha creciente entre la promesa de las TCG y los pacientes en comunidades desatendidas en todo el país, que siguen necesitando desesperadamente su potencial curativo.