Bristol Myers Squibb ha ganado la aprobación de la FDA para una versión inyectable de su inmunoterapia contra el cáncer Opdivo, una decisión regulatoria que brinda a los pacientes una opción de dosificación más conveniente y proporciona al gigante farmacéutico una nueva forma de defenderse de la próxima competencia.
La prueba pivotal para Opdivo inyectable evaluó el medicamento en carcinoma de células renales, pero la aprobación anunciada el viernes pasado abarca todas las indicaciones de tumores sólidos aprobadas cubiertas por las aprobaciones de Opdivo como monoterapia infundida por vía intravenosa. BMS comercializará el nuevo medicamento inyectable como Opdivo Qvantig.
Opdivo pertenece a la clase de terapias llamadas inhibidores de puntos de control. El medicamento en sí es un anticuerpo diseñado para bloquear PD-1, una proteína de control en las células inmunitarias que evita que reconozcan las células cancerosas. Aprobado por primera vez en 2014 como tratamiento para el melanoma, el medicamento ha obtenido numerosas aprobaciones en otros cánceres adicionales. En los primeros nueve meses de 2024, Opdivo, en todas sus indicaciones aprobadas, representó $6.8 mil millones en ventas. La inmunoterapia es el producto contra el cáncer más vendido de BMS.
Los medicamentos de anticuerpos generalmente se administran como infusiones intravenosas; la dosificación de Opdivo lleva aproximadamente 30 minutos. BMS dijo que una inyección de Opdivo Qvantig lleva de tres a cinco minutos. En una prueba de Fase 3 que comparó inyecciones mensuales de Opdivo Qvantig con infusiones cada dos semanas de Opdivo como tratamiento para el carcinoma de células renales claras avanzado o metastásico, los resultados mostraron que la versión inyectable cumplió el objetivo principal de lograr una exposición comparable en todo el cuerpo y una eficacia similar. Los resultados también mostraron que el perfil de seguridad de la nueva versión inyectable era comparable al de Opdivo.
Además de la aprobación de Opdivo Qvantig en todas las indicaciones de tumores sólidos para Opdivo, el nuevo producto inyectable está aprobado como tratamiento de mantenimiento en monoterapia después de que un paciente haya completado el tratamiento con Opdivo más Yervoy, otra inmunoterapia de BMS. La versión inyectable de Opdivo también se puede usar en combinación con quimioterapia o el medicamento contra el cáncer cabozantinib. Opdivo Qvantig no está aprobado para su uso en combinación con Yervoy infundido por vía intravenosa.
“Durante la última década, Opdivo ha evolucionado como una opción de inmunoterapia utilizada en muchas indicaciones en diferentes tipos de tumores”, dijo Adam Lenkowski, vicepresidente ejecutivo y director de comercialización de BMS, en un comunicado preparado. “Con esta nueva opción, esperamos seguir ayudando a los pacientes con cáncer con un método de administración que les brinde una entrega más rápida”.
La entrega más rápida de Opdivo Qvantig es posible gracias a Enhanze, una tecnología de administración de medicamentos desarrollada por la empresa biotecnológica Halozyme. Enhanze consiste en una enzima diseñada que permite que los medicamentos biológicos se administren como inyecciones subcutáneas. La patente clave de Opdivo expirará en 2028, abriendo la puerta a la competencia de versiones biosimilares del medicamento infundido por vía intravenosa. Opdivo Qvantig podría ayudar a BMS a retener parte de su participación en el mercado de inmunoterapia con una opción de dosificación alternativa protegida por patente.
Otros gigantes farmacéuticos también están buscando dosificación subcutánea para sus respectivos inhibidores de puntos de control. En septiembre, Roche obtuvo la aprobación de la FDA para Tecentriq Hybreza, la versión inyectable de su inhibidor de PD-L1 Tecentriq. Al igual que Opdivo Qvantig, la inmunoterapia de Roche está hecha con la tecnología de Halozyme. Mientras tanto, Merck publicó el mes pasado datos positivos de Fase 3 para una versión inyectable de su exitoso inhibidor de PD-1, Keytruda. Keytruda inyectable emplea tecnología de enzimas de Alteogen.
