Biogen y Sage Therapeutics están discontinuando el desarrollo adicional de su medicamento Zurzuvae como un posible tratamiento para el trastorno depresivo mayor, una decisión que sigue al rechazo de la terapia por parte de la FDA el año pasado en esa indicación.
El regulador había pedido a las empresas que proporcionaran más evidencia de eficacia a partir de pruebas clínicas adicionales. En su informe de resultados financieros del tercer trimestre de 2024 publicado el miércoles, Biogen dijo que la decisión de discontinuación se basa en “la significativa nueva inversión y tiempo que esperamos sería necesario para llevar a cabo estudios adicionales”. En el futuro, las dos empresas con sede en Cambridge, Massachusetts, planean centrar sus esfuerzos en comercializar este medicamento en la depresión posparto, para la cual fue aprobado el año pasado. Pero la depresión posparto es un mercado mucho más pequeño que el trastorno depresivo mayor, lo que significa que es poco probable que Zurzuvae alcance las altas ventas que en un principio se esperaban para la pastilla.
Con el enfoque renovado en Zurzuvae para la depresión posparto, Sage discontinuará Zulresso, un producto que en 2019 se convirtió en el primer medicamento aprobado por la FDA para la depresión posparto. Zulresso se administra como una infusión de 60 horas, un régimen de dosificación desafiante que ha limitado la aceptación en el mercado de este medicamento de Sage. En contraste, Zurzuvae es una pastilla que se toma una vez al día durante 14 días. Para los nueve meses que terminaron el 30 de septiembre, Sage informó que Zulresso representó $3.1 millones en ingresos, lo que representa una disminución del 63% en comparación con el mismo período en 2023. Sage dijo que Zulresso estará disponible comercialmente hasta el 31 de diciembre.
La colaboración entre Biogen y Sage se remonta a 2020. Biogen se comprometió con $1.5 mil millones por adelantado para comenzar la alianza de I+D centrada en la depresión y los trastornos del movimiento. Los resultados han sido decepcionantes. Además del rechazo de Zurzuvae en el trastorno depresivo mayor, la colaboración en el programa de trastornos del movimiento SAGE-324 está terminando. En julio, las empresas informaron que este fármaco oral falló en una prueba de fase 2 en el temblor esencial. Biogen dio a Sage un aviso de terminación para SAGE-324 el mes pasado. Cuando la terminación sea efectiva en febrero, Sage será totalmente responsable del programa. En su informe trimestral, Sage dijo que planea evaluar otras posibles indicaciones para este fármaco.
En una nota enviada a los inversores, el analista de Leerink Partners Marc Goodman dijo que la discontinuación del desarrollo adicional de Zurzuvae en el trastorno depresivo mayor era esperada. Aunque Leerink proyecta que el fármaco podría alcanzar ventas máximas de $200 millones a $300 millones en la depresión posparto, los médicos les han dicho a la empresa que son escépticos sobre un cambio de paradigma en el tratamiento y que la advertencia en la caja negra de la etiqueta del producto podría limitar aún más su uso.
Sage tiene otros programas en proceso, pero la empresa contará con menos trabajadores para apoyarlos. En su informe trimestral, la empresa dijo que comenzará una reestructuración empresarial para fortalecer su balance y centrarse en el lanzamiento continuo de Zurzuvae para la depresión posparto. Sage dijo que despedirá aproximadamente al 33% de su fuerza laboral. Con la reestructuración, la empresa dijo que espera tener suficiente capital para mantener las operaciones hasta 2026.