Bayer’s Kerendia, ya aprobado por la FDA en una indicación cardiometabólica, ahora tiene datos de un estudio pivotal que respaldan la expansión de la etiqueta del medicamento a la insuficiencia cardíaca.
En resultados preliminares reportados el lunes, Bayer dijo que Kerendia redujo la muerte cardiovascular y las hospitalizaciones en pacientes con insuficiencia cardíaca, cumpliendo el objetivo principal del ensayo clínico de Fase 3. La compañía no publicó cifras específicas detallando las reducciones, pero dijo que presentará los datos clínicos el próximo mes durante el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología, que se celebrará en Londres. Bayer agregó que planea reunirse con la FDA para discutir una presentación en busca de aprobación regulatoria para el medicamento en la insuficiencia cardíaca.
Kerendia es una pequeña molécula diseñada para bloquear el receptor mineralocorticoide, que juega un papel en la regulación de la presión arterial. Los primeros medicamentos desarrollados para bloquear este receptor son los corticosteroides. Kerendia, un medicamento no esteroideo, fue aprobado inicialmente por la FDA en 2021 como tratamiento para la enfermedad renal crónica en pacientes con diabetes tipo 2. La aprobación cubre específicamente la reducción del riesgo de disminución de la función renal, insuficiencia renal o problemas cardiovasculares, incluida la hospitalización por insuficiencia cardíaca, en estos pacientes.
En 2023, Bayer informó de 270 millones de euros en ventas para Kerendia, un aumento del 152% respecto a sus ventas en 2022. Bayer ha destacado el potencial blockbuster de la píldora diaria como tratamiento tanto para la enfermedad renal como para la insuficiencia cardíaca.
La prueba de Fase 3 controlada con placebo en insuficiencia cardíaca inscribió a unos 6.000 pacientes con un diagnóstico de insuficiencia cardíaca sintomática con fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) del 40% o menos. La FEVI es una medida de cuánta sangre se bombea fuera del ventrículo izquierdo del corazón. Cuanto menor sea el porcentaje de FEVI, menos sangre se bombea al resto del cuerpo. El límite del 40% está por debajo del rango normal y puede ser un signo de insuficiencia cardíaca. El objetivo principal del estudio es un compuesto de muerte cardiovascular y eventos totales de insuficiencia cardíaca, definidos como hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca o visitas urgentes por insuficiencia cardíaca.
Los pacientes en el ensayo de insuficiencia cardíaca recibieron el medicamento del estudio durante hasta 42 meses. No se dieron detalles sobre la seguridad de Kerendia. Bayer solo dijo que no se identificaron nuevas señales de seguridad en comparación con las observadas en estudios anteriores. La etiqueta actual de Kerendia incluye una advertencia de hiperpotasemia, que son niveles elevados de potasio en la sangre.
“Bayer está decidido a impulsar la investigación y la innovación que tienen el potencial de convertirse en opciones de tratamiento para enfermedades con una alta necesidad médica no satisfecha, incluidos los pacientes con fracción de eyección ligeramente reducida o preservada”, dijo Christian Rommel, jefe de investigación y desarrollo de la División de Farmacéuticos de Bayer, en un comunicado preparado.
El ensayo de insuficiencia cardíaca de 6,000 pacientes forma parte de un programa de desarrollo clínico más amplio de Bayer para Kerendia que se espera que inscriba a unos 15,000 pacientes en cuatro estudios totales en insuficiencia cardíaca. Los estudios adicionales en curso están evaluando a Kerendia como tratamiento para pacientes con insuficiencia cardíaca hospitalizados o recientemente dados de alta; en combinación con un inhibidor de SGLT2, que es un medicamento para la diabetes tipo 2 que reduce el azúcar en la sangre, en pacientes con insuficiencia cardíaca hospitalizados o recientemente dados de alta; y en pacientes con insuficiencia cardíaca intolerantes o no elegibles para el tratamiento con un medicamento esteroideo.
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