Una terapia dirigida contra el cáncer de la alianza de AstraZeneca con Daiichi Sankyo ahora está aprobada por la FDA para tratar ciertos casos de cáncer de mama avanzado, lo que le da al gigante farmacéutico británico otro producto para completar un portafolio de oncología que es una parte clave de su estrategia de crecimiento de ingresos.
La decisión regulatoria anunciada el viernes pasado cubre el tratamiento de adultos con casos avanzados de cáncer de mama que son HR positivos y HER2 negativos y no pueden ser eliminados por cirugía. Además, estos cánceres deben haber avanzado o diseminado después del tratamiento con una terapia basada en la endocrina y quimioterapia. El medicamento, conocido en desarrollo como datopotamab deruxtecan, o Dato-DXd, se comercializará bajo el nombre de marca Datroway.
Datroway es parte de una clase de terapias llamadas conjugados de fármacos con anticuerpos (ADC), que se hacen uniendo una carga tóxica de quimioterapia a un anticuerpo de destino. El objetivo de Datroway es TROP2, una proteína abundante en la superficie de muchos tipos de células cancerosas, incluidas las células de cáncer de mama.
El medicamento AstraZeneca/Daiichi Sankyo fue evaluado en un estudio de Fase 3 abierto que incluyó a 732 pacientes con cáncer de mama avanzado. Los participantes del estudio fueron asignados al azar para recibir el medicamento del estudio o quimioterapia. Los objetivos principales eran medir la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general. Los resultados mostraron una supervivencia media libre de progresión de 6,9 meses en el brazo de Datroway en comparación con 4,9 meses en el brazo de quimioterapia, lo que fue suficiente para ser estadísticamente significativo. Pero Datroway no alcanzó significación estadística en la medida de la supervivencia general, con una mediana de 18,6 meses en el brazo del medicamento del estudio en comparación con 18,3 meses para aquellos tratados con quimioterapia.
AstraZeneca ya comercializa un ADC para el cáncer de mama. Enhertu fue aprobado inicialmente en 2019 como tratamiento para el cáncer de mama HER2 positivo. La aprobación del ADC se amplió más tarde para incluir el cáncer de mama metastásico HER2 bajo y el cáncer de pulmón no microcítico HER2 positivo. El año pasado, la FDA aprobó Enhertu para tratar tumores sólidos independientemente de dónde se encuentren en el cuerpo siempre que expresen HER2. AstraZeneca se ha fijado el objetivo de llevar al mercado al menos 20 nuevos medicamentos para 2030, aumentando los ingresos anuales a $80 mil millones. La compañía dijo que Datroway es ahora el octavo nuevo medicamento para su objetivo de 2030.
“Con esta primera aprobación de Datroway en los EE. UU., seguimos cumpliendo nuestra ambición de que los conjugados de fármacos con anticuerpos mejoren y reemplacen a la quimioterapia convencional para el tratamiento de múltiples tipos de cáncer”, dijo Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de la unidad de oncología hematología de AstraZeneca, en un comunicado preparado.
La firma de servicios de información de biotecnología Citeline incluyó a Datroway en su informe sobre los lanzamientos potenciales clave de medicamentos para 2025. Los resultados de la Fase 3 del medicamento son comparables a los de Trodelvy, un ADC que apunta a TROP2 comercializado por Gilead Sciences como tratamiento de segunda línea para el cáncer de mama HR positivo, HER2 negativo, según el informe. Pero los resultados de Datroway quedan cortos en comparación con Enhertu.
El informe de Citeline también señaló una muerte relacionada con el tratamiento en el ensayo de Datroway. Dado que los pacientes con cáncer de mama avanzado tienen otras opciones de tratamiento, los posibles riesgos de seguridad podrían situar al medicamento en un lugar más bajo en las listas de terapias disponibles de los médicos, dijo Citeline. Por estas razones, es poco probable que Datroway destaque como líder en este entorno y se espera que obtenga una pequeña parte del mercado, dijo el informe.
AstraZeneca dijo que las presentaciones de Datroway en el cáncer de mama aún están bajo revisión regulatoria en Europa y China, entre otros mercados. La compañía también busca expandir el uso del medicamento a otros tipos de cáncer. La semana pasada, la FDA aceptó una solicitud de aprobación del ADC para el cáncer de pulmón no microcítico con mutación en el EGFR. Se espera una decisión regulatoria en esta indicación en el tercer trimestre de este año.
Imagen de dominio público por el Instituto Nacional del Cáncer.
