Un medicamento para la anemia desarrollado bajo una alianza entre FibroGen y AstraZeneca continuará su comercialización en China totalmente en manos del gigante farmacéutico, que está comprando el negocio en China de su socio en un acuerdo de $160 millones.
El acuerdo anunciado el jueves cubre los derechos de roxadustat en China, donde el medicamento se ha convertido en un producto líder para tratar la anemia causada por la enfermedad renal crónica. FibroGen, con sede en San Francisco, utilizará el dinero del acuerdo para fortalecer su posición financiera a medida que su enfoque se dirige hacia el desarrollo clínico de un medicamento contra el cáncer que se ha convertido en su nuevo activo principal.
Roxadustat pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de HIF-PH. Estos medicamentos conducen a un aumento en la producción de eritropoyetina, una hormona que estimula la formación de glóbulos rojos para contrarrestar la anemia. En 2019, China fue el primero en aprobar roxadustat para tratar la anemia causada por la enfermedad renal crónica y la pequeña molécula desde entonces se ha convertido en un producto líder en esta indicación. Roxadustat podría ampliar aún más su alcance en China, donde actualmente está bajo revisión regulatoria como tratamiento para la anemia inducida por quimioterapia.
La asociación de AstraZeneca con FibroGen se remonta a 2013, cuando las compañías firmaron dos acuerdos. Un acuerdo cubría el desarrollo y la comercialización de roxadustat en EE.UU. y el resto del mundo, excepto Europa y Japón, donde Astellas Pharma anteriormente había licenciado los derechos del medicamento. El segundo acuerdo cubría el desarrollo y la comercialización de roxadustat en China. Según los términos del acuerdo en China, los beneficios se comparten por igual.
En 2021, roxadustat obtuvo la aprobación europea pero fue rechazado por la FDA, que solicitó otro ensayo clínico. El año pasado, AstraZeneca y FibroGen pusieron fin al acuerdo de colaboración de roxadustat en EE.UU. y todas las demás regiones, excluyendo China y los territorios con licencia para Astellas Pharma. Ahora, la colaboración en China está terminando. Los términos financieros del acuerdo anunciado el jueves se desglosan en $85 millones en efectivo por el valor empresarial del negocio en China, FibroGen International. FibroGen también recibirá alrededor de $75 millones en efectivo neto retenido por ese negocio y sus filiales. Se espera que el acuerdo se cierre para mediados de este año.
FibroGen no ha renunciado al desarrollo de roxadustat para EE.UU., donde todavía conserva los derechos. En 2023, el medicamento fracasó en una prueba de Fase 3 que lo evaluaba como tratamiento para la anemia causada por el síndrome mielodisplásico de bajo riesgo, un tipo de cáncer de sangre. Bristol Myers Squibb y Geron Corporation tienen cada uno medicamentos aprobados por la FDA en esta indicación, pero FibroGen sostiene que todavía existe una necesidad médica significativa no satisfecha. Planea reunirse con la agencia en el segundo trimestre de este año para discutir el posible desarrollo del medicamento en EE.UU.
Hasta fines de 2024, FibroGen dijo que su posición de efectivo era de aproximadamente $121.1 millones. La compañía dijo que utilizará los ingresos del acuerdo con AstraZeneca para pagar deudas. La compañía también continuará el desarrollo clínico de FG-3246, un conjugado de fármaco anticuerpo licenciado de Fortis Therapeutics en 2023. Se espera que una prueba de Fase 2 de este candidato a fármaco comience en el segundo trimestre de este año, inscribiendo a pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico. FibroGen dijo que espera que su efectivo se extienda hasta 2027.
“Después de una evaluación exhaustiva de las alternativas, creemos que vender nuestras operaciones en China y pagar nuestro préstamo a plazo es lo mejor para los interesados de FibroGen”, dijo el CEO de FibroGen, Thane Wettig, en un comunicado preparado.
Para el analista de William Blair, Andy Hsieh, la transacción representa el mejor resultado para el negocio en China de FibroGen. En una nota de investigación, Hsieh dijo que el acuerdo permite a la compañía traer efectivo generado en China de vuelta a EE.UU. FibroGen extiende su efectivo, que ahora puede respaldar las pruebas clínicas de FG-3246 y potencialmente de roxadustat, si se llega a un acuerdo con la FDA. Para los inversores, el acuerdo simplifica la historia de la inversión, ahora centrada en dos activos para los cuales FibroGen tiene los derechos en EE.UU.
Foto: Wong Yu Liang, Getty Images