La pérdida de cabello causada por la alopecia areata ahora tiene un nuevo tratamiento aprobado por la FDA, un medicamento de tercera clase de Sun Pharmaceutical Industries que competirá contra medicamentos comercializados de Eli Lilly y Pfizer.
La decisión regulatoria anunciada el viernes para el medicamento, deuruxolitinib, cubre el tratamiento de adultos con alopecia areata grave. Sun Pharma, con sede en Mumbai, India, que tiene operaciones en Estados Unidos en Princeton, Nueva Jersey, comercializará la pastilla dos veces al día bajo la marca Leqselvi.
La alopecia areata es una condición en la que el sistema inmunológico ataca los folículos pilosos, causando una pérdida repentina de cabello. El trastorno afecta tanto a hombres como a mujeres. Mientras que la pérdida de cabello ocurre principalmente en el cuero cabelludo, la condición puede afectar otras partes del cuerpo. Sun Pharma cita estudios que estiman que 700,000 personas en EE. UU. están afectadas por la alopecia areata; de esas, 300,000 personas tienen lo que se clasifica como alopecia areata grave.
Los tratamientos disponibles para la alopecia areata incluyen medicamentos tópicos, como los corticosteroides. Leqselvi es una molécula oral diseñada para bloquear quinasas Janus (JAK), proteínas que juegan un papel en las vías inflamatorias del cuerpo. Los inhibidores de JAK han sido aprobados para varias condiciones autoinmunes. Al bloquear las proteínas JAK1 y JAK2, Leqselvi pretende interrumpir las vías que se cree contribuyen a la pérdida de cabello en casos severos de la condición.
La aprobación de la FDA se basa en resultados de dos estudios de fase 3 controlados con placebo. Estos estudios incluyeron a 1,220 pacientes cuya alopecia areata les llevó a perder al menos el 50% del cabello en el cuero cabelludo durante más de seis meses. En la línea base de los estudios, los pacientes en promedio solo tenían una cobertura del 13% en el cuero cabelludo. Los resultados mostraron que a las 24 semanas, más del 30% de los participantes tratados con Leqselvi lograron una cobertura del cuero cabelludo del 80% o más, cumpliendo el objetivo principal del estudio.
“Para muchas personas con alopecia areata grave, la intervención temprana con un tratamiento efectivo es crítica”, dijo Natasha Mesinkovska, profesora asociada y vicepresidenta de investigación clínica de dermatología de la Universidad de California, Irvine, e investigadora en los ensayos clínicos de Leqselvi, en una declaración preparada. “Un JAK oral que ofrece resultados probados será impactante para la comunidad de alopecia areata.”
Los eventos adversos más comunes reportados en los ensayos clínicos fueron dolor de cabeza, acné y nasofaringitis. La etiqueta de Leqselvi lleva una advertencia en recuadro negro que alerta a los prescriptores y pacientes sobre el riesgo de cáncer y eventos cardiovasculares. Es una advertencia de clase que la FDA ahora requiere para todos los inhibidores de JAK.
En 2022, el inhibidor de JAK de Eli Lilly, baricitinib, nombre de marca Olumiant, se convirtió en el primer medicamento sistémico aprobado para tratar la alopecia areata grave en adultos. El año pasado, la FDA aprobó el inhibidor de JAK de Pfizer, litlecitinib, nombre de marca Litfulo, para la alopecia areata grave en pacientes de 12 años en adelante. Ambos medicamentos son píldoras una vez al día, por lo que el producto de Sun Pharma dos veces al día está en desventaja en la dosificación. Sun Pharma podría competir en precio. Pero en un correo electrónico, un portavoz de Sun Pharma se negó a revelar detalles de precios, diciendo solo que la compañía está “colaborando con pagadores para garantizar la asequibilidad y el acceso equitativo a Leqselvi en EE. UU.” El portavoz agregó que aún no se ha confirmado el momento del lanzamiento del producto.
Sun Pharma añadió Leqselvi a su cartera el año pasado a través de la adquisición del desarrollador del medicamento, Concert Pharmaceuticals, con sede en Lexington, Massachusetts. Sun Pharma pagó $8 por cada acción de Concert, lo que equivale a unos $576 millones. El acuerdo incluye un derecho de valor contingente que exige un pago adicional de $3.50 por cada acción de Concert si Leqselvi logra hitos de ventas.
