Desde la escasez récord de medicamentos hasta la explosiva popularidad de los medicamentos GLP-1 y la intensificación de la batalla sobre el programa de descuento de medicamentos 340B, muchas de las noticias de salud más importantes de 2024 se centraron en problemas de farmacia.
Los abogados tanto de la gran industria farmacéutica como del gobierno federal estarán ocupados en 2025. Los reguladores tendrán mucho trabajo bajo una nueva administración que ha expresado una preferencia anti-regulatoria. Los republicanos el próximo año controlarán la Casa Blanca, el Senado y la Cámara. ¿Qué significará todo esto para los líderes de farmacia? Vamos a revisar.
La subida de los medicamentos GLP-1
En medio de una epidemia nacional de obesidad, no es sorprendente que los medicamentos agonistas de GLP-1 sigan aumentando en popularidad, con un informe que predice que superarán a los inhibidores de PD-1 en 2024 para convertirse en la clase de medicamentos más vendida.
Esa explosiva popularidad ha llevado a que medicamentos como Mounjaro y Zepbound de Eli Lilly estén en la lista de escasez de medicamentos de la FDA, fomentando un mercado robusto para versiones compuestas de GLP-1 de marcas como Weight Watchers y Hims & Hers. La FDA eliminó los medicamentos de marca de la lista de escasez en octubre y prohibió a las farmacias de preparación hacer sus versiones de los medicamentos, que tienden a ser mucho más baratas. Pero la agencia luego dio marcha atrás, lo que resultó en un enfrentamiento en curso entre la FDA, las farmacias de preparación y los fabricantes de medicamentos que quieren restaurar su exclusividad.
El problema principal se centra en los altos costos. Los medicamentos de marca GLP-1 pueden superar los $11,000 para un suministro anual y han sido utilizados por aproximadamente el 12% de los estadounidenses, según una encuesta de la Kaiser Family Foundation. Las aseguradoras comerciales y los empleadores han sido lentos en cubrir los medicamentos GLP-1, pero eso puede estar llegando a un punto crítico.
La administración Biden ha propuesto una regla para permitir que Medicare y Medicaid cubran los medicamentos para bajar de peso, haciendo que los GLP-1 estén disponibles para unos 7.4 millones de beneficiarios si la administración Trump lo permite que entre en vigor. La elección del presidente electo para liderar la FDA, el Dr. Marty Makary, es CMO de una compañía de telemedicina para bajar de peso que vende medicamentos GLP-1 compuestos.
Los agonistas de GLP-1 autoinyectables están acaparando toda la atención ahora, pero hay muchos otros medicamentos de alto precio que están llegando. En unos años, podríamos estar hablando de ellos en lugar de Ozempic o Wegovy, lo que significa que los debates sobre la cobertura de medicamentos de alto costo continuarán.
Es probable que la cobertura de seguros de los medicamentos GLP-1 siga siendo un tema candente, al igual que la presión sobre las farmacias minoristas debido a las pérdidas asociadas con estos medicamentos.
La batalla sobre el 340B
En agosto, Johnson & Johnson abrió un nuevo frente en el asalto de la industria farmacéutica al programa de descuento de medicamentos 340B con su plan de cambiar de los descuentos 340B tradicionales por adelantado a un modelo de rebajas para Stelara y Xarelto, dos de sus medicamentos más vendidos. Luego, la Administración de Recursos y Servicios de Salud amenazó con revocar su acceso a Medicaid y Medicare, y J&J retrocedió.
Ahora, J&J está entre cuatro fabricantes de medicamentos que demandan al gobierno por bloquear sus propuestas de rebajas 340B, uniéndose a Eli Lilly, Bristol Myers Squibb y Sanofi.
La disputa se suma a una batalla en curso sobre el papel de las farmacias de contrato en el programa 340B, donde todavía está pendiente una decisión de un tribunal federal de circuito que involucra a Eli Lilly después de que los tribunales en dos casos similares fallaran en gran medida en contra del gobierno. La industria farmacéutica también está impugnando un número creciente de leyes estatales que prohíben las restricciones en las farmacias de contrato 340B.
En ambos casos, los fabricantes de medicamentos argumentan que necesitan protecciones más sólidas, en forma de montones de datos de reclamaciones de farmacias, para evitar pagar descuentos 340B y Medicaid duplicados en la misma receta. Sin embargo, el gobierno federal solo ha permitido rebajas 340B una vez, para el Programa de Asistencia de Medicamentos Contra el SIDA, en 1998.
Hay un sentido de resignación entre muchos interesados en el 340B de que las rebajas pueden ser inevitables. Si es así, podría plantear grandes desafíos para las entidades cubiertas, muchas de las cuales carecen de flujo de efectivo para pagar el precio de lista de los medicamentos mientras esperan rebajas más adelante. También podría llevar a muchos proveedores 340B a considerar alternativas clínicamente apropiadas para los medicamentos de marca populares afectados por las políticas de rebajas.
Por ahora, las entidades cubiertas están instando a una defensa y un alcance continuos a los líderes electos para ayudar a derrotar estas propuestas. Las clínicas y hospitales de redes de seguridad han confiado tradicionalmente en los líderes electos para ayudar a defender el programa como una línea de vida financiera crítica, como cuando 189 republicanos y demócratas firmaron una carta instando al gobierno a bloquear la propuesta de J&J.
Ahora que el problema se ha trasladado en gran medida a los tribunales, ¿continuarán estos esfuerzos? ¿Y importarán?
Mientras tanto, el fracaso de un grupo de trabajo bipartidista “grupo de seis” del Senado para presentar la importante legislación 340B que prometió en 2024 no augura bien para las posibilidades de reforma integral en 2025.
IRA y 340B
Otra razón por la que los fabricantes de medicamentos están proponiendo rebajas tiene que ver con cómo la Ley de Reducción de la Inflación, el logro principal de la administración Biden, afecta al Medicare Parte D.
Bajo la disposición de negociación de precios de medicamentos de la ley, los fabricantes deben ofrecer a las entidades cubiertas el menor de los precios de techo 340B o el nuevo precio justo máximo negociado (MFP) cuando entren en vigor a partir de 2026. Por separado, la ley requiere que las compañías farmacéuticas emitan rebajas cuando los precios de sus productos suban más rápido que la tasa de inflación.
El gobierno aún no ha aclarado cómo resolver dos problemas clave para los fabricantes, los hospitales de redes de seguridad y las farmacias 340B por igual:
Cómo excluir las reclamaciones 340B del cálculo de las rebajas de inflación de la Parte D
Cómo funcionará el MFP con 340B, manteniendo los dos separados, para que los fabricantes eviten pagar descuentos duplicados, las entidades cubiertas no se vean sobrecargadas con presentaciones de reclamaciones adicionales u otros requisitos administrativos engorrosos, y las farmacias de contrato estén completamente compensadas
Estos problemas son increíblemente complicados y han generado mucha confusión entre los interesados. Muchos creen que los fabricantes están buscando rebajas 340B como una forma de evitar descuentos duplicados bajo la disposición del MFP, y eliminar por completo las farmacias 340B.
El gobierno tiene un año antes de que ambas disposiciones entren en vigor. Dado el cambio en Washington D.C. y los desafíos de implementar nuevos sistemas de datos, muchos temen que una solución no llegue a tiempo.
¿Represión de los PBM?
Por último, los administradores de beneficios de farmacia han sido condenados por bipartidismo.
En julio, la Comisión Federal de Comercio publicó un informe provisional demoledor que alegaba que los PBM usaban su poder de mercado para perjudicar a pequeñas farmacias independientes y aumentar los precios.
Luego, en septiembre, la agencia demandó a CVS Caremark, Express Scripts y OptumRx, los tres PBM más grandes, alegando colusión para aumentar los precios de la insulina. Las tres compañías también han presentado demandas para bloquear los procedimientos administrativos.
Es tentador creer que los reguladores y el Congreso controlado por los republicanos entrante frenarán a los PBM, y de hecho, ya se ha presentado un proyecto de ley bipartidista para hacerlo. Pero es difícil ser optimista. Los PBM están profundamente arraigados en la atención médica de EE. UU. Con su fuerte cabildeo, la postura anti-regulatoria de la administración Trump y la dificultad de deshacer las prácticas comerciales, el cambio transformador sigue siendo un desafío cuesta arriba.
Otras predicciones
Con la evolución de la farmacia más allá de las farmacias minoristas tradicionales y los servicios hospitalarios a las farmacias especializadas, las operaciones centralizadas y los servicios de infusión en el hogar, veremos un reconocimiento más amplio del papel de la farmacia en contribuir a la salud financiera de los hospitales y sistemas de salud. A medida que los precios de los medicamentos continúan aumentando, los programas de farmacia administrados de manera responsable que generan un margen positivo asegurarán su lugar en la mesa de liderazgo ejecutivo.
Foto: grThirteen, Getty Images
Tara Hanuscak PharmD, MS, Directora de Transformación, The Craneware Group, sirvió en hospitales, clínicas y farmacias minoristas durante 20 años. Obtuvo su Maestría en Administración de Farmacia de Hospitales y Doctorado en Farmacia de la Universidad Estatal de Ohio.
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