En la 43ª Conferencia Anual de J.P. Morgan Healthcare el lunes, el CEO de Medtronic, Geoff Martha, mezcló algunas noticias de última hora con su discurso habitual a los inversores. Solo unas horas antes, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid habían informado a la compañía que estaban abriendo un análisis de cobertura nacional de la denervación renal y una decisión final estaría pendiente después de que la revisión terminara el 11 de octubre de 2025.
“Nuestro procedimiento de presión arterial Symplicity está listo para transformar el manejo de la hipertensión, y es una gran oportunidad que tenemos justo delante”, dijo Martha, según una transcripción de sus comentarios. “…muy emocionado de compartir algunas noticias de última hora de hace como dos horas, que CMS acaba de anunciar que ha abierto un análisis de cobertura nacional para Symplicity, lo cual es una noticia enorme. Una noticia enorme para los pacientes, y marca un desarrollo crucial en nuestros esfuerzos para apoyar el acceso a este procedimiento innovador.”
Hasta ahora, Medtronic ha podido asegurar el pago del dispositivo caso por caso basado en “necesidad médica”. Sin embargo, si después del período de revisión, CMS decide cubrir la denervación renal en pacientes con hipertensión resistente, beneficiaría no solo las perspectivas comerciales del Sistema de Denervación Renal Simplicity de Medtronic y el sistema Paradise uRDN de Recor Medical (Recor es parte de Otsuka Pharmaceutical). La decisión positiva de NCD ayudará a Medtronic a reescribir la historia de un fracaso absoluto a una que demuestra la determinación de la empresa.
Recuerde que Medtronic adquirió la tecnología de denervación renal de Ardian, con sede en Mountain View, California, en 2010 por $800 millones más pagos por hitos. Ardian estaba desarrollando un tratamiento basado en catéter para la presión arterial alta resistente, es decir, para el universo de pacientes que estaban en múltiples medicamentos para la presión arterial alta pero cuya presión arterial seguía descontrolada. Se insertaría un catéter a través de la ingle y se guiaría a las arterias renales, después de lo cual el catéter proporcionaría energía de radiofrecuencia a las arterias renales, en efecto, cortando las señales nerviosas entre el cerebro y los riñones.
Bueno, es probable que el pago por hito para Ardian nunca llegara (o al menos se retrasara si alguna vez se realizó) dado que Medtronic informó de un fracaso masivo del ensayo pivotal SYMPLICITY HTN-3 en 2014. La empresa de dispositivos médicos con sede en Dublín anunció que los pacientes que se sometieron a un procedimiento simulado y estaban en múltiples medicamentos para la hipertensión vieron una reducción en la presión arterial, lo que hizo que las reducciones de la presión arterial en el grupo de estudio a los seis meses después del procedimiento fueran estadísticamente insignificantes. Medtronic detuvo rápidamente la inscripción de pacientes en ensayos en curso que probaban el dispositivo.
Las noticias fueron impactantes, especialmente dada la éxito del sistema en ensayos anteriores más pequeños. Había esperanza de que el tratamiento de denervación renal finalmente pudiera abordar los riesgos de la hipertensión sostenida incontrolable: accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y enfermedad renal. Titulares como “SYMPLICITY HTN 3: ¿La sentencia de muerte para la denervación renal en la hipertensión?” fueron publicados. Los detractores dijeron que los resultados del estudio demostraron que la RDN es ineficaz, mientras que los partidarios dijeron que algo tiene que decirse sobre el diseño del estudio y el tipo de catéter utilizado.
Pero Medtronic no fue la única que falló en la denervación renal en ese momento. Boston Scientific, Covidien (antes de fusionarse con Medtronic) y St. Jude Medical (antes de ser adquirida por Abbott) también pausaron sus programas respectivos.
Pero Medtronic siguió adelante. Refinó sus criterios de inclusión-exclusión, cambió el diseño del estudio y actualizó el diseño del catéter. Reinició audazmente los ensayos clínicos en 2015. El catéter Symplicity se convirtió en el catéter Spyral, capaz de proporcionar energía de radiofrecuencia para ablacionar las arterias renales desde múltiples electrodos.
Y luego, 13 años después de que se anunciara la adquisición de Ardian, la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el Sistema de Denervación Renal Simplicity Spyral en noviembre de 2023, incluso después de que un panel asesor de la FDA recomendara en contra. Aproximadamente 10 días antes, Recor Medical se convirtió en la primera empresa en los EE. UU. en recibir la aprobación de la FDA para su producto de denervación renal.
Pero una decisión de la FDA no garantiza que los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid cubrirán una nueva modalidad de tratamiento para su población afiliada a nivel nacional. Y esa ha sido la realidad tanto para Recor Medical como para Medtronic. En noviembre de 2024, Medtronic anunció que CMS había otorgado un pago transitorio de transición (TPT) para el catéter de denervación renal Symplicity Spyral de Medtronic bajo el Sistema de Pago Prospectivo Hospitalario de Medicare para Pacientes Ambulatorios.
Eso podría cambiar de una vez por todas si la decisión de cobertura nacional de CMS es positiva para la denervación renal, un hecho que no se le escapa a Recor Medical con el único otro sistema de denervación renal aprobado en los EE. UU. Al igual que Medtronic, su dispositivo tiene cobertura a través del sistema de pago transicional de transición (TPT).
“Recor aprecia la consideración de CMS para la cobertura nacional potencial de RDN como opción de tratamiento para la hipertensión para los beneficiarios de Medicare y continuará trabajando estrechamente con CMS a lo largo del proceso de NCD,”
Si se toma una decisión positiva, marcará el final de un largo camino para establecer la RDN como un tratamiento seguro y eficaz para la hipertensión incontrolable después de un gran fracaso público. Por supuesto, la empresa tendrá que dedicar recursos a la educación y formación de médicos y asegurarse de que Recor no acapare el mercado.
Pero Wall Street, al menos, parece haber recompensado ya este desarrollo.