Con poblaciones envejeciendo, enfermedades crónicas cada vez más prevalentes, y expertos en salud global advirtiendo sobre posibles pandemias, la necesidad de desarrollo terapéutico rápido ha alcanzado niveles sin precedentes.
Sin embargo, a medida que nos acercamos a 2025, la comunidad de ensayos clínicos se encuentra en una encrucijada, impulsada por tecnologías de vanguardia y metodologías innovadoras, pero obstaculizada por una resistencia al cambio. Este artículo explora cuatro predicciones clave para el futuro de los ensayos clínicos, examinando cómo estos cambios revolucionarán la velocidad, eficiencia y confiabilidad para llevar tratamientos salvavidas al mercado.
Los ensayos clínicos volverán a aumentar
En el mundo de Covid-19 de cierres y aislamiento, el número de ensayos clínicos se desplomó. Investigaciones de Medidata encontraron que la inscripción cayó un 74% interanual en mayo de 2020, y Penn State Health informa que entre abril y octubre de 2020, las tasas de finalización de estudios cayeron un 13%-23% a nivel mundial.
El impacto de la pandemia persistió por un tiempo, pero en 2024 finalmente se vieron los inicios de una recuperación real, y preveo que realmente despegará en 2025. Un informe pronostica que el mercado global de ensayos clínicos crecerá de $48.2 mil millones en 2023 a $73.2 mil millones para 2028. El año pasado vio un aumento en la inversión en compañías biotecnológicas, lo que tiende a traducirse en más ensayos clínicos, ya que los inversores suelen elegir invertir en compañías que están terminando su etapa preclínica. Como resultado, 2025 podría ser un año destacado para las industrias biotecnológica y de ensayos clínicos.
La captura de datos ganará popularidad
En una era en la que las herramientas de datos impulsadas por IA reinan supremas, los ensayos clínicos son una excepción. Procesos de gestión de datos manuales ineficientes y propensos a errores conducen a ensayos que exceden los plazos y el presupuesto, y a veces no logran ofrecer resultados concluyentes. Se estima que el 20% de los costos totales de un estudio, o hasta $24 millones, se gasta en copiar y verificar datos.
La cantidad de datos recopilados por los centros médicos está aumentando y, como resultado, la cantidad de datos recopilados en cada ensayo también está aumentando. Si los datos están en los centros médicos, los patrocinadores de ensayos clínicos desean acceder a ellos. Al mismo tiempo, los organismos reguladores están presionando para que se recopilen más datos en cada ensayo. La forma más eficiente de manejar la creciente carga de datos en los ensayos clínicos es utilizar nuevas tecnologías. Las soluciones tecnológicas pueden transferir datos en minutos en lugar de días, y con mucha más precisión. Las nuevas soluciones hacen posible utilizar datos del mundo real (RWD) y ayudan a eliminar los silos de datos a lo largo del ensayo. Además, las tecnologías que extraen datos de registros electrónicos de salud pueden impactar en los desafíos de reclutamiento al evitar que los posibles pacientes se pierdan en los procesos de inscripción manuales.
Las brechas entre los planes de inscripción y la inscripción se reducirán
Las dificultades con la inscripción de pacientes han sido durante mucho tiempo un obstáculo para los ensayos clínicos. Se estima que el 86% de todos los ensayos nunca cumplen sus objetivos de reclutamiento, casi todos tardan más de lo esperado en el reclutamiento, y hasta el 90% se retrasan debido a tasas bajas de inscripción. Esto aumenta los costos, hace que los ensayos se retrasen y a menudo lleva a la cancelación de ensayos.
Las compañías que utilizan nuevas tecnologías de IA y LLM para predecir el éxito del estudio ayudarán a hacer frente a estos desafíos, y espero que estas herramientas se utilicen con más frecuencia para mejorar la inscripción en 2025. Se predice que el mercado global de IA en ensayos clínicos crecerá de $1.42 mil millones en 2023 a $8.5 mil millones para 2035.
La IA puede identificar rápidamente las mejores coincidencias para un estudio en particular; diseñar y probar protocolos para garantizar que sean efectivos; y permitir que los estudios avancen con menos pacientes de control. El modelado de IA puede seleccionar los mejores sitios para un ensayo, y la IA generativa puede automatizar la producción de documentos vitales para el ensayo como los formularios de consentimiento informado, asegurando al mismo tiempo que sean fáciles de leer, facilitando el proceso de inscripción. Estas herramientas ahorran tiempo y dinero al hacer que los ensayos clínicos sean más rápidos y confiables.
Los ensayos clínicos se volverán más centrados en el paciente
A medida que aumenta la demanda de más ensayos y una participación en ensayos más diversa, veremos un aumento de la centración en el paciente en 2025. El enfoque centrado en el paciente bien puede evolucionar hacia la investigación mediada por el paciente, donde se utiliza la información y retroalimentación de los pacientes para guiar el desarrollo de fármacos y la planificación de los ensayos.
La concentración de ensayos clínicos en centros médicos urbanos plantea un desafío significativo para lograr grupos de participantes diversos. Los residentes rurales, en particular, enfrentan obstáculos desproporcionados para acceder a estos estudios debido a los extensos requisitos de viaje y gastos asociados. Además, los niños, los ancianos, las mujeres embarazadas y las personas con enfermedades terminales y/o raras suelen quedar excluidos de la participación.
En 2025, las compañías continuarán encontrando formas innovadoras de hacer que los ensayos clínicos sean más inclusivos y sólidos. Si bien los ensayos clínicos descentralizados independientes (DCT) no resolvieron muchos de los desafíos de los ensayos clínicos, utilizar elementos de DCT en el marco de un modelo híbrido permite interacciones de ensayos en entornos comunitarios como hospitales locales y centros médicos más pequeños. La investigación realizada por ABCSG (Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group) ha demostrado que llevar a cabo ensayos en clínicas rurales más pequeñas aumentó la inscripción, acortó los tiempos de preparación y mejoró los niveles de cumplimiento.
El progreso es gradual, pero definitivo
El mundo de los ensayos clínicos tiende a ser tradicional y lento para cambiar, por lo que no podemos esperar una revolución en los próximos 12 meses. Lo que podemos esperar es un progreso gradual, con pequeños pasos, por lo que es vital trazar las tendencias y observar cómo gradualmente ganan impulso. Cuando las compañías brindan soluciones reales a problemas serios, es evidente que el cambio es sostenible, aportando mejoras reales al espacio de los ensayos clínicos.
Foto: rudall30, Getty Images
Iddo Peleg es el CEO y cofundador de Yonalink. Iddo pasó anteriormente dos décadas en roles de pruebas clínicas en destacadas firmas farmacéuticas y CROs, y aporta una gran cantidad de conocimientos sobre los desafíos que aquejan a la industria de los ensayos clínicos, específicamente la necesidad apremiante de rectificar las ineficiencias inherentes en el proceso de transferencia de datos manual de hoy, que a menudo conducen a inexactitudes, tiempos de ensayo prolongados y demandas innecesarias sobre el personal de estudio.
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