Gilead Sciences está retirando voluntariamente el medicamento contra el cáncer Trodelvy del mercado de EE. UU. como tratamiento para casos avanzados de carcinoma urotelial, una medida que se produce casi cinco meses después del fracaso de la terapia en un estudio confirmatorio. Gilead tomó la decisión en consulta con la FDA, dijo la compañía en su anuncio el viernes. La retirada en el carcinoma urotelial metastásico, una forma agresiva de cáncer de vejiga, no afecta al estado del medicamento en sus otras indicaciones aprobadas en EE. UU. u otros mercados. Gilead, con sede en Foster City, California, dijo que los médicos serán notificados de la retirada de Trodelvy en el carcinoma urotelial, y agregó que los pacientes que tienen este tipo de cáncer deben discutir sus opciones de tratamiento con su proveedor. Trodelvy es un conjugado de fármaco y anticuerpo (ADC), un tipo de terapia compuesta por un anticuerpo dirigido a un fármaco tóxico. La capacidad de los ADC para ofrecer una forma dirigida de matar células cancerosas ha convertido a esta clase de medicamentos en una de las áreas más candentes de investigación de fármacos contra el cáncer. El objetivo del fármaco Trodelvy de Gilead es el TROP-2, una proteína abundante en la superficie de muchos tipos de células cancerosas. En 2021, la FDA otorgó a Trodelvy la aprobación acelerada de la FDA para tratar casos de carcinoma urotelial que es localmente avanzado o metastásico después del tratamiento con quimioterapia o un tipo de inmunoterapia llamado inhibidor de puntos de control. Esta aprobación se basó en datos de la Fase 2 que miden la tasa de respuesta tumoral y la duración de la respuesta. Los medicamentos que llegan al mercado a través de la vía de aprobación acelerada deben confirmar su seguridad y eficacia en un estudio de confirmación de Fase 3 más grande y más largo. El pasado mes de mayo, Gilead anunció que Trodelvy falló en su prueba confirmatoria en el carcinoma urotelial con resultados que no alcanzaron significación estadística contra el objetivo principal de medir la supervivencia general. La empresa no reveló más detalles, diciendo solo que los datos se presentarán en una reunión médica. Los datos aún no se han presentado, pero Gilead reiteró el viernes su compromiso de presentarlos en una próxima reunión médica no especificada. Trodelvy llegó al mercado por primera vez en 2020 como tratamiento para casos avanzados de cáncer de mama triple negativo, convirtiéndose en el primer ADC dirigido a TROP-2 aprobado. En 2021, el medicamento convirtió su aprobación acelerada en una aprobación completa en esta indicación. El año pasado, Trodelvy amplió su etiqueta con aprobación acelerada para el tratamiento de cáncer de mama avanzado HR positivo HER2 negativo. Pero Gilead ha encontrado contratiempos en sus esfuerzos por ampliar la etiqueta del medicamento. A principios de este año, Gilead informó que Trodelvy falló en una prueba de Fase 3 en cáncer de pulmón no microcítico. En todas sus indicaciones aprobadas, Trodelvy representó más de $1 mil millones en ventas en 2023, según informes financieros de Gilead. En la primera mitad de este año, el medicamento generó $628 millones en ingresos, un aumento del 30% en comparación con el mismo período en 2023. La empresa atribuyó el crecimiento de las ventas a una mayor demanda en ambas indicaciones aprobadas para el cáncer de mama. Gilead dice que Trodelvy tiene aprobaciones en más de 50 países. El programa de desarrollo clínico del medicamento incluye pruebas en otras poblaciones de pacientes con cáncer de mama, así como en cáncer de pulmón, cáncer de cabeza y cuello y cánceres ginecológicos. Foto de Gilead Sciences.
