El cáncer de pulmón puede ser tratado con pequeñas moléculas formuladas en forma de pastillas, así como con medicamentos biológicos que se inyectan o se infunden, tanto como tratamientos independientes o como parte de combinaciones de fármacos. Una tecnología portátil es la última adición a la mezcla de tratamiento. La FDA ha aprobado un dispositivo médico de Novocure que utiliza campos de electricidad para matar las células cancerosas.
La decisión regulatoria anunciada después del cierre del mercado del martes cubre el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no microcítico metastásico (NSCLC) cuya enfermedad ha progresado después de recibir quimioterapia a base de platino. La empresa con sede en Suiza, Novocure, comercializará el dispositivo médico de Clase 3 bajo el nombre de Optune Lua.
Optune Lua produce campos eléctricos alternos que Novocure llama “Campos de Tratamiento de Tumores” o TTFields. Se entregan señales eléctricas desde el dispositivo portátil mediante matrices portátiles colocadas directamente sobre la piel. La empresa afirma que estos campos ejercen fuerzas físicas sobre los componentes cargados eléctricamente de las células cancerosas en división, matándolas. Las células sanas tienen propiedades diferentes que no se ven afectadas por los TTFields, según la empresa. Se supone que el dispositivo se usa aproximadamente 18 horas al día.
La aprobación de la FDA de Optune Lua en NSCLC cubre el uso del dispositivo junto con un tipo de inmunoterapia llamada inhibidor de puntos de control o la quimioterapia docetaxel, que es como se probó en ensayos clínicos. Los resultados de la Fase 3 mostraron que esta combinación de tratamiento cumplió con el objetivo principal de lograr una extensión media de la supervivencia global estadísticamente significativa y clínicamente significativa de 3.3 meses en comparación con los cohortes que recibieron un inhibidor de puntos de control o docetaxel. Los resultados preliminares de este estudio se informaron el año pasado.
Al observar los cohortes específicos, el brazo de Optune Lua y el inhibidor de puntos de control lograron una supervivencia global media de 8 meses más en comparación con el tratamiento con un inhibidor de puntos de control solo. El brazo de Optune Lua y docetaxel mostró una supervivencia global media de 2 meses más que el tratamiento con docetaxel solo, lo que está por debajo de ser estadísticamente significativo. Los eventos adversos relacionados con el dispositivo, en su mayoría problemas relacionados con la piel debajo de los electrodos, ocurrieron en el 63.1% de los pacientes. Estos eventos se clasificaron en su mayoría como de bajo grado y solo el 4% de los participantes en el estudio experimentaron una reacción lo suficientemente grave como para requerir una pausa en el tratamiento.
En el anuncio de la aprobación de Novocure, la Dra. Ticiana Leal, la investigadora principal del estudio de Fase 3 LUNAR, dijo que NSCLC es una enfermedad agresiva que progresará en la mayoría de los pacientes. En ese momento, hay opciones de tratamiento limitadas en el segundo caso y más allá.
“Los resultados de la supervivencia global que observamos con Optune Lua en el estudio LUNAR marcan la primera mejora sustancial en más de ocho años en esta población de pacientes que, cuando se combina con la falta de toxicidad sistémica de Optune Lua, hacen que este sea un desarrollo convincente para muchos pacientes y sus médicos que necesitan mejores opciones de tratamiento para esta enfermedad avanzada”, dijo Leal, quien es profesora asociada y directora del programa de oncología torácica en el Winship Cancer Institute de la Escuela de Medicina de la Universidad Emory.
Los TTFields de Novocure llegaron por primera vez a los pacientes como tratamiento para un raro tipo de cáncer cerebral. En 2011, la FDA aprobó un dispositivo de la empresa desarrollado para tratar la recurrencia del glioblastoma multiforme después del tratamiento con quimioterapia. Este dispositivo se comercializa ahora como Optune Gio. En 2019, una versión anterior de Optune Lua fue aprobada bajo una exención de dispositivo humanitario que permite el uso de la tecnología como tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, un cáncer que afecta al revestimiento de los pulmones. La aprobación en esta indicación cubre casos que no pueden ser tratados quirúrgicamente.
Además de las aprobaciones de la FDA en glioblastoma y mesotelioma, los productos de Novocure tienen autorizaciones de comercialización para estas indicaciones en Europa, Canadá, Japón y ciertos otros países. Zai Lab tiene los derechos para comercializar las tecnologías de Novocure en China, Hong Kong, Macao y Taiwán.
En 2023, Novocure reportó $509.3 millones en ingresos, un 5.3% menos que el año anterior. La mayoría de los ingresos provienen de las ventas de Optune Gio en los Estados Unidos, Alemania y Japón, según dijo la empresa en su informe anual. La aprobación de la FDA en NSCLC avanzado le da a Novocure la oportunidad de aumentar los ingresos al abordar un cáncer mucho más prevalente. En una nota enviada a los inversores, el analista de Leerink Partners, Jonathan Chang, escribió que si bien quedan preguntas sobre la posición de los TTFields dentro del panorama de tratamiento de NSCLC, la firma cree que la oportunidad en esta indicación todavía podría impulsar ingresos significativos para Novocure.
Las oportunidades de crecimiento también podrían provenir de expandir los usos aprobados de la tecnología. Esta primavera pasada, Novocure informó datos positivos de una prueba de Fase 3 de TTFields en pacientes cuyo NSCLC se había diseminado al cerebro. Otra prueba de Fase 3 está evaluando el dispositivo junto con quimioterapia como tratamiento para el cáncer de páncreas; se esperan datos preliminares para finales de este año. Un ensayo de Fase 2 que evalúa los TTFields junto con quimioterapia y la inmunoterapia de Roche, Tecentriq, está reclutando actualmente pacientes con cáncer de páncreas. Este estudio se está llevando a cabo bajo una colaboración en ensayos clínicos con Roche. Por separado, un ensayo clínico de Fase 3 totalmente inscrito está evaluando los TTFields junto con radiación y quimioterapia como tratamiento para el glioblastoma. Se esperan datos preliminares de este estudio en 2026.
“Agradecemos que haya riesgo clínico y regulatorio para cada una de estas oportunidades, aunque también señalamos que los TTFields tienen un historial positivo de ensayos y aprobaciones exitosos y que datos positivos en cualquiera de estas indicaciones podrían expandir significativamente la oportunidad para los TTFields”, dijo Chang.
Foto de Novocure
