El exitoso medicamento Dupixent de Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals, ya comercializado en varios trastornos de la piel y pulmonares, ha expandido su aprobación por la FDA a la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), una afección pulmonar progresiva prevalente en fumadores.
La decisión regulatoria anunciada el viernes permite el uso de Dupixent como tratamiento de mantenimiento adicional en adultos cuya EPOC no está adecuadamente controlada por las terapias disponibles. El medicamento inyectable cada dos semanas es ahora la primera terapia biológica aprobada por la FDA para tratar la EPOC.
En la EPOC, el daño en los pulmones conduce a vías respiratorias inflamadas que causan dificultades para respirar, tos y silbidos. La enfermedad puede ser causada por la exposición a largo plazo a irritantes inhalados, por lo que es prevalente en fumadores. Pero también los no fumadores pueden desarrollar EPOC. El tratamiento estándar incluye medicamentos y combinaciones de medicamentos que ensanchan las vías respiratorias y reducen la inflamación.
Dupixent es un anticuerpo diseñado para bloquear IL-13 e IL-4, dos vías de señalización que impulsan la inflamación. En la EPOC, el medicamento está destinado a abordar específicamente la inflamación de tipo 2, una respuesta inmunitaria excesiva caracterizada por la acumulación de ciertas células inmunitarias en el tejido. La aprobación de la FDA de Dupixent en la EPOC cubre el uso del medicamento para tratar a pacientes cuya enfermedad es impulsada por células inmunitarias llamadas eosinófilos.
La aprobación de la FDA en la EPOC se basa en los resultados de dos pruebas de Fase 3 que compararon el medicamento con un placebo en adultos que actualmente estaban recibiendo terapia inhalada estándar de cuidado. Los resultados de ambos estudios mostraron reducciones estadísticamente significativas en la tasa anualizada de exacerbaciones de la EPOC moderadas o graves medidas durante un año.
Dupixent ha sido desarrollado bajo una asociación entre Sanofi y Regeneron, que comparten las ganancias del medicamento. Sanofi reconoce todos los ingresos por anticuerpos en la asociación. El medicamento representó €10.7 mil millones (unos $11.6 mil millones) en ventas en 2023, un aumento de casi el 30% respecto al año anterior, según el informe anual del gigante farmacéutico. Dupixent le da a Sanofi una oportunidad en un producto en desarrollo, dijo Paul Rowe, jefe de asuntos médicos de cuidados especializados de Sanofi para América del Norte, en una entrevista antes de la decisión de la FDA. El medicamento fue aprobado por primera vez en 2017 para tratar la dermatitis atópica, seguido de asma en 2018. Con la última aprobación de la FDA, el medicamento ahora puede tratar seis afecciones respiratorias y dermatológicas.
“Dado el éxito que tuvimos en estos otros trastornos, creemos que también hay un fuerte fundamento para la EPOC”, dijo Rowe.
El tratamiento de la EPOC ha consistido principalmente en medicamentos más antiguos, en su mayoría terapias inhaladas, pero eso está cambiando. En junio, la FDA aprobó Ohtuvayre de Verona Pharma, un medicamento inhalable que actúa sobre dos objetivos, uno para contrarrestar la inflamación y otro para abrir las vías respiratorias. Dupixent también podría enfrentarse a una nueva competencia biológica. Nucala, un anticuerpo de GSK que bloquea la vía de IL-5, recientemente publicó datos positivos de la Fase 3 en un estudio de la EPOC. Los resultados podrían representar un regreso para Nucala, que la FDA rechazó para la EPOC en 2018. El medicamento inyectable de GSK está actualmente aprobado para tratar el asma.
Se esperaba inicialmente una decisión de la FDA para Dupixent en la EPOC en junio. Pero en mayo, la agencia notificó a la empresa que necesitaba más tiempo para revisar los datos clínicos adicionales que había solicitado. En una decisión separada el viernes, los reguladores en China aprobaron Dupixent para la EPOC, dijeron Sanofi y Regeneron. La primera aprobación de Dupixent en la EPOC fue en Europa, una decisión regulatoria otorgada en julio.
Foto: Nathan Laine/Bloomberg, a través de Getty Images.
