Nota del editor: Este artículo es una reimpresión. Fue publicado originalmente el 31 de diciembre de 2016.
El documental de la BBC, “Los secretos sucios de la cirugía,” que se emitió originalmente en 2011, investiga las fuentes de los instrumentos quirúrgicos y destaca fallas en las regulaciones de seguridad británicas. Si eres como la mayoría, probablemente asumas que los instrumentos quirúrgicos se fabrican con los más altos estándares exigentes. Pero la realidad de dónde y cómo se fabrican estas herramientas es realmente impactante.
Según la reportera de la BBC Samantha Poling, quien pasó un año investigando este tema, hay problemas significativos en la industria, problemas que pueden y han causado enfermedades graves y muerte.
Se realizan aproximadamente 30 millones de operaciones en hospitales británicos cada año. Para llevar a cabo una cirugía, los cirujanos necesitan las herramientas adecuadas para el trabajo, y estas herramientas deben fabricarse según especificaciones exactas y ser de la más alta calidad.
Instrumentos quirúrgicos mal hechos o que no funcionan pueden significar la diferencia entre una cirugía exitosa y la pérdida de un miembro u órgano, o la muerte del paciente. Por ejemplo, por cada fracción de segundo que un asistente quirúrgico está luchando con una pinza arterial mal funcionamiento, el paciente está perdiendo sangre, comprometiendo el éxito de la cirugía.
Infecciones mortales propagadas por instrumentos quirúrgicos
En 2009, Dorothy Brown se sometió a una cirugía cardíaca en el Hospital de la Ciudad de Nottingham. Si bien la operación fue un éxito, contrajo una infección resistente a los antibióticos que casi le costó la vida. Diez otros pacientes operados por el cirujano de Brown alrededor del mismo tiempo contrajeron la misma infección letal.
Cinco de ellos fallecieron posteriormente. En los Estados Unidos, al menos 1,500 incidentes en los que instrumentos quirúrgicos de mala calidad han causado daño cada año.
Un informe confidencial obtenido por Poling revela que las dos causas más probables de la infección masiva en el Hospital de la Ciudad de Nottingham fueron bacterias transmitidas por el aire o micropunciones en los guantes del cirujano. Como resultado de la investigación interna, los cirujanos ahora deben usar guantes más gruesos o doblarlos.
Pero, ¿qué causaría repetidamente micropunciones en los guantes del cirujano en primer lugar? Según expertos, la causa más probable son los instrumentos quirúrgicos de mala calidad.
Aunque pocos profesionales médicos estaban dispuestos a hablar en la BBC, Tom Brophy, un tecnólogo principal del Barts Health NHS (Servicio Nacional de Salud), lo hizo. Profundamente preocupado por lo que ha estado viendo, ha comenzado a recopilar pruebas que muestran lo defectuosos que son algunos instrumentos quirúrgicos.
La mayoría de estos defectos no pueden ser vistos a simple vista, pero bajo aumento, los bordes dentados y la mala calidad de la construcción se hacen evidentes rápidamente. Los problemas comunes reportados por Brophy incluyen:
Instrumentos fracturados y re-soldados, que albergan y propagan bacterias
Pines guía afilados y protruyentes en fórceps que laceran los guantes
Rebabas afiladas y fragmentos de metal que se desprenden, lacerando guantes o representando un riesgo de infección si se depositan dentro del paciente
Corrosión y metales picados que representan un riesgo de infección
Cabezas de tornillo defectuosas
Uno de cada 5 instrumentos quirúrgicos tiene defectos
Según Brophy, 1 de cada 5 instrumentos, aproximadamente el 20% de todos los instrumentos que recibe, son rechazados debido a defectos que ponen en riesgo la salud de los pacientes. Incluso informa que recibe equipos usados donde la sangre y el tejido seco podrían representar un riesgo de infección.
De alguna manera, estos instrumentos se reciclan y se presentan como nuevos, algo que simplemente no debería ocurrir. Sin embargo, está sucediendo. Los instrumentos mal construidos tampoco deberían ingresar a la sala de cirugía, pero lo hacen con una frecuencia alarmante. ¿Cómo es posible todo esto?
En el Reino Unido, los fabricantes y proveedores de instrumentos quirúrgicos deben estar registrados en la Agencia Reguladora de Productos Médicos y de Salud (MHRA), y hay más de 900 fabricantes registrados.
En diciembre de 2010, tras crecientes quejas sobre la mala calidad, la agencia emitió una advertencia a todos los fabricantes diciendo que deben implementar medidas para garantizar que todos los instrumentos sean “apropiados para el propósito”.
Sin embargo, la responsabilidad de garantizar que se cumplan realmente los estándares de calidad aún recae en los fabricantes, no en la MHRA ni en ninguna agencia de control de calidad separada. Ni siquiera se requiere que los proveedores inspeccionen los productos recibidos del fabricante antes de revenderlos a un hospital.
En total, hay 215 fideicomisos y juntas de salud en el Reino Unido, pero Barts es el único fideicomiso de salud que realmente emplea a un tecnólogo para inspeccionar todos los instrumentos antes de ser utilizados en cirugía.
De manera alarmante, cuando Brophy devolvió los instrumentos rechazados a un proveedor asiático, le dijeron que los instrumentos se enviaron a otro hospital del Reino Unido que los aceptó sin problemas. “Por supuesto que los van a aceptar”, dice Brophy, “porque no los han revisado”.
¿Dónde se fabrican los instrumentos quirúrgicos?
Al considerar cómo se fabrican los instrumentos quirúrgicos, vienen a la mente pensamientos de precisión hecha en Suiza, pero dos tercios de los instrumentos quirúrgicos del mundo en realidad se fabrican en Sialkot, ubicado en el norte de Punjab, Pakistán. El setenta por ciento de los 900 fabricantes de herramientas quirúrgicas registrados en la MHRA tienen su sede allí.
Algunos de estos fabricantes parecen estar haciendo un trabajo decente, incluido Hilbro, que es uno de los fabricantes más grandes. Cada instrumento al menos se inspecciona visualmente con una lupa antes de ser enviado. Otros operan bajo circunstancias mucho más cuestionables.
Regal Medical Instruments, un fabricante pequeño en Sialkot que envía sus productos a dos proveedores a pequeña escala en el Reino Unido, ofrece una visión completamente diferente de la industria. La instalación es tan oscura que apenas se puede ver, y el polvo de metal llena el aire. Los instrumentos quirúrgicos yacen esparcidos en montones en el suelo.
En su departamento de aseguramiento de calidad, los empleados inspeccionan visualmente cada instrumento antes de estamparlo con el sello de calidad “CE” requerido por la MHRA, pero no usan una lupa. Esto significa que la mayoría de los defectos detectados por Brophy, quien usa un microscopio, nunca serán descubiertos.
Luego está “el lado improvisado de la industria,” para usar las palabras de Poling. En esta parte de la ciudad, los trabajadores trabajan en sus piedras de afilar en pequeñas chozas llenas de polvo con alcantarillas abiertas fluyendo frente a sus puertas. Según Poling, empresas grandes y respetables a menudo subcontratan trabajo a estos trabajadores para satisfacer la demanda.
En total, hay más de 3,000 de estas “unidades de subcontratación” en Sialkot, y estos trabajadores ganan menos de $2.50 al día. Según algunos de los trabajadores, tanto Hilbro como Regal Medical regularmente compran instrumentos quirúrgicos de ellos.
“Hecho en Alemania” – ¡No exactamente!
Notablemente, la marca del fabricante en estas herramientas fabricadas en Pakistán a menudo dirá “Hecho en Alemania”. Según explicó Poling:
“Según la ley de la UE, los instrumentos fabricados en estos callejones pueden ser estampados con el nombre de otro país siempre que ese país contribuya de manera sustancial a transformar el producto. Por lo tanto, como el acero forjado con el que trabajan aquí proviene de Alemania, todo el conjunto puede ser estampado como ‘Hecho en Alemania’, y los instrumentos alemanes se venden mucho más caros que aquellos marcados como ‘Hechos en Pakistán’.”
Para empeorar las cosas, los proveedores británicos rara vez realizan inspecciones de calidad en las instalaciones de los fabricantes pakistaníes. Parte del problema es el riesgo constante de ataques terroristas en Pakistán. Es una zona peligrosa, y llevar a cabo inspecciones en persona es arriesgado. Poling también encontró evidencia que sugiere que la industria de fabricación de instrumentos quirúrgicos de Pakistán podría estar utilizando trabajo infantil.
La MHRA rechazó reunirse con Poling, pero le proporcionó una declaración diciendo que no tienen “evidencia de que se estén suministrando instrumentos no conformes al NHS”. Mientras tanto, Brophy inspeccionó las 19 muestras de instrumentos recopiladas por Poling durante su viaje a Pakistán, donde visitó más de 100 instalaciones de fabricación de instrumentos diferentes. Doce de las 19 muestras no pasaron su inspección.
Incluso Poling descubrió actividades ilegales durante su investigación. Si bien los vacíos legales permiten que un fabricante pakistaní etiquete sus productos como “Hechos en Alemania” si el acero utilizado proviene de Alemania, es ilegal usar acero pakistaní o francés, por ejemplo, y marcarlo como si fuera de origen alemán.
Imágenes encubiertas, en las que se hace pasar por un proveedor de instrumentos quirúrgicos, muestran a dos representantes del Reino Unido de Regal Medical Instruments ofreciéndole venderle herramientas hechas con acero pakistaní estampado como “Hecho en Alemania”, para que luego ella pueda revenderlas a un precio inflado. Según los representantes pakistaníes, ya están vendiendo instrumentos de acero francés de precio medio a proveedores que llevan la marca alemana, según las solicitudes de los proveedores.
El equipo no desechable también conlleva riesgos de contaminación
Como se discutió en mi entrevista con el Dr. David Lewis, Ph.D., un microbiólogo jubilado de la Agencia de Protección Ambiental (EPA) el año pasado, las herramientas no desechables como los sigmoidoscopios flexibles y las colonoscopias también son riesgosas para el paciente.
Dado que deben reutilizarse, estas herramientas requieren limpieza y esterilización antes de cada uso, tanto por dentro como por fuera. Sin embargo, las pruebas revelan que esto es virtualmente imposible, y el proceso de desinfección utilizado por la mayoría de las clínicas y hospitales no logra limpiar y esterilizar adecuadamente estas herramientas.
Como resultado, los pacientes corren grandes riesgos cuando se utilizan estas herramientas en ellos, ya que propagan todo tipo de infecciones de un paciente a otro. Existe una solución: crear endoscopios flexibles que puedan ser autoclavados (esterilizados por calor). Pero los fabricantes no han sido presionados para idear un diseño así. Como señaló Lewis, realmente se reduce a que las agencias federales no toman el problema de la contaminación lo suficientemente en serio.
Si te van a hacer una colonoscopia u otro procedimiento en el que se utilizará un endoscopio flexible, asegúrate de preguntar cómo se limpia y qué agente de limpieza se está utilizando.
Si el hospital o clínica utiliza ácido peracético, es muy poco probable que contraigas una infección de un paciente anterior.
Si la respuesta es glutaraldehído, o la marca comercial Cidex (que es lo que usa el 80% de las clínicas), cancela tu cita y ve a otro lugar.
Hacer la pregunta sobre qué usan para limpiar el endoscopio es una pregunta clave que podría salvarte la vida. Es importante que todos comencemos a hacer esto porque la FDA simplemente no tiene incentivos para actuar al respecto.
Sin embargo, una vez que suficientes personas se nieguen a someterse a estos procedimientos con instrumentos esterilizados con glutaraldehído, entonces las clínicas y hospitales cambiarán, incluso si la FDA no hace nada. También es crucial que los profesionales de la salud que estén leyendo esto comiencen a abordar el problema desde adentro. Realmente necesitas estar al tanto de este problema y de cómo está poniendo en riesgo la vida de los pacientes.
En cuanto a los instrumentos quirúrgicos defectuosos, hay muy poco que puedas hacer al respecto como paciente. Idealmente, los hospitales en todas partes contratarían a alguien para inspeccionar cuidadosamente todos los instrumentos quirúrgicos antes de usarlos. En resumen, el informe de Poling revela que hay mucho margen para mejorar en esta industria, si queremos poner el bienestar de los pacientes en primer lugar.