El Día del Trabajo marca el fin no oficial del verano, y los niños que aún no han comenzado la escuela pronto regresarán a las aulas. Debido a que muchos niños sufren de alergias alimentarias, los EpiPens se han convertido en un elemento básico en las escuelas, listos para administrar rápidamente una inyección de epinefrina para contrarrestar una reacción alérgica. Este año académico, los niños tendrán una alternativa.
La FDA aprobó en agosto el primer spray nasal de epinefrina, un producto de ARS Pharma que se comercializará como neffy. La decisión regulatoria para el spray de 2 mg cubre el tratamiento de reacciones alérgicas de tipo I, que incluye reacciones causadas por alimentos, medicamentos y picaduras de insectos. También puede ser utilizado por adultos, así como por niños que pesen 30 kilogramos (66 libras) o más. La compañía ARS con sede en San Diego dijo que una solicitud para ampliar la aprobación a niños que pesan menos de 30 kg está en camino para ser presentada ante la FDA a finales de este año.
La epinefrina inyectable para reacciones alérgicas de tipo 1 ha estado disponible desde 1987. ARS desarrolló neffy como una formulación acuosa de epinefrina y un ingrediente que mejora su biodisponibilidad, es decir, cuánto de un medicamento está disponible para producir su efecto cuando se administra por vía intranasal. La nueva aprobación llega casi un año después de que la FDA rechazara la solicitud de neffy de ARS. La presentación de ARS se basaba en estudios de factores humanos que probaban cómo las personas interactúan con el fármaco/dispositivo. La FDA solicitó más datos clínicos.
La aprobación de neffy en agosto llegó casi dos meses antes de la fecha objetivo de octubre para una decisión regulatoria, que el analista de William Blair, Tim Lugo, dijo que se esperaba después de que la FDA le dijera a ARS que tenía la intención de acelerar la revisión y que la agencia estaba bajo “una presión significativa de grupos de defensa de pacientes” después del rechazo de la solicitud del año pasado.
“Vemos la aprobación temprana como algo positivo antes de la temporada de regreso a clases, cuando se espera que muchos pacientes renueven sus recetas”, dijo Lugo en una nota de investigación enviada a los inversores.
Lugo dijo que ARS ve oportunidades de mercado en pacientes que cambiarán a neffy desde un producto de epinefrina disponible actualmente, así como en pacientes que han dejado vencer sus recetas de epinefrina, incluidos aquellos que no están dispuestos a llevar o usar un producto con aguja. A largo plazo, la compañía ve oportunidades en llegar a un estimado de 13,5 millones de personas que han sido diagnosticadas con una condición que podría ser tratada con epinefrina pero que aún no han recibido una receta.
En una presentación a inversores, ARS dijo que espera lanzar neffy más adelante en el actual trimestre. La semana pasada, la compañía anunció la aprobación de la Comisión Europea para el spray nasal. ARS dijo que este producto, que se venderá en Europa bajo el nombre de marca EURneffy, se lanzará a finales de este año. EURneffy será comercializado por otra compañía con una presencia comercial ya establecida en Europa.