Una vacuna combinada de ARNm mensajero que Pfizer y BioNTech están desarrollando tanto para Covid-19 como para la gripe mostró resultados mixtos en un estudio crucial, cumpliendo solo uno de los dos objetivos principales que evaluaron la capacidad de la vacuna para desencadenar una respuesta inmune, anunciaron las compañías el viernes.
La combinación de vacunas empareja una vacuna contra la gripe basada en ARNm experimental con Comirnaty, la vacuna contra el Covid-19 de ARNm aprobada por la FDA de Pfizer y BioNTech. El estudio de Fase 3 incluyó a más de 8,000 adultos de 18 a 64 años, asignados al azar para recibir la vacuna combinada experimental o una vacuna contra la gripe con licencia y Comirnaty administrados en la misma visita.
Sin proporcionar cifras específicas, las compañías dijeron que la vacuna combinada provocó “respuestas sólidas” contra la gripe A. Pero contra la cepa de gripe B, la vacuna combinada mostró calificaciones más bajas en las medidas de respuesta de anticuerpos. En cuanto al Covid-19, la respuesta a la vacuna combinada fue comparable a Comirnaty.
No se informaron señales de seguridad para la vacuna combinada. Pfizer y BioNTech dijeron que están evaluando ajustes a la vacuna combinada para mejorar las respuestas inmunitarias contra la gripe B y discutirán con los reguladores la mejor manera de proceder.
“Estamos comprometidos a desarrollar vacunas que reducirán la carga de enfermedades respiratorias y creemos que las vacunas combinadas son la forma más eficiente de hacerlo”, dijo Annaliesa Anderson, vicepresidenta senior y jefa de investigación y desarrollo de vacunas en Pfizer, en un comunicado preparado. “Los resultados de hoy proporcionan información y dirección hacia el logro de este objetivo, y seguimos siendo optimistas sobre nuestro programa combinado de Covid-19 y gripe, para el cual estamos evaluando los próximos pasos.”
Los dos tipos de gripe que causan enfermedades estacionales son la gripe A y la gripe B. De las dos, la gripe B es menos común. La gripe B ha sido un objetivo difícil para los desarrolladores de vacunas. El año pasado, una vacuna experimental de ARNm de Moderna mostró datos positivos contra la gripe A pero resultados decepcionantes contra la gripe B. Sin embargo, en junio, Moderna informó datos preliminares que mostraban que su vacuna experimental contra la gripe y el Covid-19 cumplió el objetivo principal de una prueba de Fase 3, incluyendo calificaciones positivas contra la gripe A y la gripe B.
Mientras tanto, una vacuna experimental de ARNm contra la gripe desarrollada por los socios CureVac y GSK mostró datos preliminares de Fase 2 en abril que no superó a las vacunas comparadoras. Esta vacuna contra la gripe estacional está ahora en manos de GSK, que el mes pasado acordó pagar a CureVac 400 millones de euros (aproximadamente $431 millones) para adquirir ese programa, una vacuna contra el Covid-19 y una vacuna contra la gripe aviar.
{Los dos siguientes párrafos fueron agregados con comentarios de un analista.} En una nota enviada a los inversores el viernes, el analista de William Blair, Myles Minter, dijo que el resultado decepcionante del ensayo para Pfizer y BioNTech le da a Moderna la clara ventaja en el desarrollo de una vacuna combinada de ARNm contra la gripe/Covid-19. Incluso si los socios tienen éxito en ajustar su vacuna combinada y realizar otro ensayo clínico como lo hizo Moderna, ese trabajo podría retrasarlos aproximadamente ocho meses. Pero Minter no descarta la vacuna combinada de Pfizer y BioNTech.
“Sin embargo, considerando la modularidad y flexibilidad de las vacunas de ARNm, combinadas con los ensayos relativamente cortos necesarios para demostrar la inmunogenicidad y obtener la aprobación acelerada, no estamos listos para descartar a BioNTech/Pfizer desde un punto de vista competitivo, y siguen siendo una amenaza competitiva importante en el espacio comercial de vacunas dados los dinámicos del mercado de Covid-19 fuera de los EE. UU. y los contratos”, escribió Minter.
Pfizer tiene otros programas independientes contra la gripe que aún están en desarrollo. El gigante farmacéutico previamente informó resultados preliminares positivos de Fase 3 para una vacuna contra la gripe de ARNm cuadrivalente de primera generación probada en adultos de 18 a 64 años. Sin embargo, esta vacuna no cumplió con los objetivos de eficacia en adultos de 65 años o más. Pfizer luego desarrolló vacunas contra la gripe de segunda generación destinadas a ofrecer una mejor respuesta inmunitaria y amplitud de protección. Estos programas incluyen nuevos candidatos a vacunas contra la gripe de ARNm trivalentes. Pfizer dijo que una prueba de Fase 2 de estas vacunas contra la gripe de segunda generación demostró respuestas sólidas contra la gripe A y B. La compañía agregó que los datos en participantes de 65 años o más estarán disponibles en una fecha posterior.
