El cáncer de pulmón de células pequeñas típicamente responde a la quimioterapia, pero la recaída de este tipo agresivo de cáncer es común y las opciones de tratamiento de segunda línea ofrecen un beneficio limitado. La aprobación de la FDA de un nuevo medicamento de Amgen brinda a los pacientes otra opción de tratamiento.
El medicamento, tarlatamab, ahora está aprobado para tratar a adultos cuyo cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa extensa ha progresado después del tratamiento con quimioterapia basada en platino. La aprobación anunciada el jueves pasado llegó aproximadamente un mes antes de la fecha esperada para una decisión regulatoria. Amgen comercializará su nuevo medicamento contra el cáncer bajo el nombre de marca Imdelltra.
El cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) es menos común que el cáncer de pulmón de células no pequeñas, pero es más agresivo, extendiéndose rápidamente a otras partes del cuerpo. La tasa de supervivencia a cinco años para el CPCP en etapa extensa es del 3%, según la Sociedad Americana del Cáncer. Los tratamientos de segunda línea para este cáncer avanzado incluyen más quimioterapia, así como una clase de inmunoterapias llamadas inhibidores de puntos de control, que bloquean proteínas que los cánceres utilizan para evadir la detección por parte del sistema inmunológico.
Imdelltra es un tipo diferente de inmunoterapia. El medicamento es un enganchador de células T bispecífico, un tipo de medicamento diseñado para unirse a una célula T y una célula cancerosa simultáneamente, activando la célula inmunitaria para matar la célula cancerosa. Es el segundo medicamento de este tipo aprobado por la FDA de Amgen. El primero, Blincyto, tiene aprobaciones en ciertos tipos de leucemia. El objetivo del cáncer de Imdelltra es DLL3, una proteína abundante en la superficie de las células de cáncer de pulmón de células pequeñas. El medicamento se administra como una infusión intravenosa de una hora cada dos semanas después de la dosis de aumento.
La decisión de la FDA para Imdelltra es una aprobación acelerada basada en los resultados de un ensayo clínico de fase 2 abierto que incluyó a más de 200 pacientes cuyo CPCP no había respondido a dos o más líneas anteriores de terapia. El ensayo evaluó dosis de 10 mg y 100 mg con el objetivo principal de medir la respuesta general y la duración de la respuesta. En 99 pacientes que recibieron la dosis de 10 mg ahora aprobada, la tasa de respuesta general fue del 40%. La duración media de la respuesta fue de 9,7 meses. A los nueve meses, la tasa de supervivencia general para la dosis de 10 mg fue del 68%. Los resultados del ensayo se publicaron en octubre pasado en el New England Journal of Medicine.
“Dado las opciones limitadas para los pacientes con CPCP en etapa extensa, estos resultados representan una mejora significativa sobre las opciones actuales, y no hay un estándar de cuidado aprobado en el CPCP de tercera línea, para el cual Amgen estima una prevalencia en los EE. UU. de 2,000 a 3,500 pacientes”, dijo el analista de William Blair, Matt Phipps, en una nota de investigación del viernes.
Amgen le informó a Phipps que el precio de Imdelltra es de $31,500 para el primer ciclo de tratamiento y $31,000 para ciclos posteriores, lo cual es mayor que la estimación de $25,000 por ciclo de William Blair. Dada la gran necesidad no satisfecha y las opciones de tratamiento limitadas en el tratamiento tardío del cáncer de pulmón de células pequeñas, la firma dice que el nuevo medicamento de Amgen tiene un potencial de ventas millonarias.
La etiqueta de Imdelltra lleva una advertencia de recuadro negro para una respuesta inmunitaria excesiva llamada síndrome de liberación de citoquinas, así como neurotoxicidad. La etiqueta aconseja a los médicos que vigilen estas complicaciones. Ambos efectos adversos son consistentes con otros tipos de inmunoterapias contra el cáncer. Phipps dijo que los requisitos de monitoreo no son sorprendentes debido a las tasas de síndrome de liberación de citoquinas observadas en las pruebas clínicas, pero no cree que limitarán la aceptación del medicamento dado que el monitoreo más estricto está solo en el ciclo inicial.
La aprobación acelerada requiere que una empresa realice pruebas clínicas para confirmar la seguridad y eficacia de un medicamento. Amgen ya tiene un estudio de fase 3 en marcha comparando Imdelltra con quimioterapia estándar como tratamiento de CPCP de segunda línea. Estudios adicionales de fase 3 están evaluando el medicamento de Amgen como monoterapia y como parte de una combinación de tratamiento con el inhibidor de puntos de control Imfinzi de AstraZeneca. Un estudio de fase 1b está evaluando el medicamento de Amgen en el cáncer de próstata neuroendocrino, un tipo agresivo de cáncer de próstata.
Amgen ha programado una conferencia telefónica el lunes para discutir la aprobación de Imdelltra.
Foto de Amgen